Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QLS32015 vizsgálata visszatérő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. június 24. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a QLS32015 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a QLS32015 injekció biztonságosságának jellemzése és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása, valamint a QLS32015 injekció hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél az ajánlott 2. fázisú dózis mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) egy rosszindulatú betegség, a klonális plazmasejtek rendellenes proliferációjával, amelyet gyakran többszörös oszteolitikus károsodás, hiperkalcémia, vérszegénység és vesekárosodás kísér. A QLS32015 egy humanizált immunglobulin gamma-1 (IgG1) típusú bispecifikus antitest, amely a G-fehérjéhez kapcsolt receptorcsalád C-csoportját, az 5-tagú D-csoportot (GPRC5D) és a 3-as differenciálódási klasztert (CD3) célozza meg. A vizsgálat 3 szakaszból áll: szűrési szakasz, kezelési szakasz és egy kezelés utáni követési szakasz. A tanulmány értékelni fogja a QLS32015 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes aktivitását a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 2 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi ütemtervet és a protokollokat.
  • A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a következők szerint: szérum M-protein 1 g/dl vagy annál nagyobb; VAGY Vizelet M-protein 200 mg/24 óra vagy nagyobb; VAGY Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat; az érintett FLC-szint 10 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő, feltéve, hogy a szérum FLC-arány abnormális.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben.
  • Aktív plazmasejtes leukémia vagy szisztémás könnyűlánc-amiloidózis diagnózisa.
  • Bármilyen aktív súlyos mentális betegsége, egészségügyi betegsége vagy egyéb olyan tünete/állapota van, amely befolyásolhatja a kezelést, a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QLS32015
Értékelni fogják a QLS32015 injekció adagjának emelését és kiterjesztését.
Drog: QLS32015
A résztvevők szubkután (SC) QLS32015 injekciót kapnak. Nyolc dóziscsoportot javasoltak, 21 napos kezelési ciklusként.
Más nevek:
  • Humanizált GPRC5D x CD3 bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának felmérése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5. verzió) segítségével.
Legfeljebb 2 év
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A QLS32015 injekció ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t az IMWG válaszkritériumai alapján értékelték.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLS32015-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel