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Un estudio de QLS32015 en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario

24 de junio de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de la inyección de QLS32015 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de la inyección de QLS32015 y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de la inyección de QLS32015 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario a la dosis de fase 2 recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad maligna con proliferación anormal de células plasmáticas clonales, que a menudo se acompaña de daño osteolítico múltiple, hipercalcemia, anemia y daño renal. QLS32015 es un anticuerpo biespecífico de tipo inmunoglobulina gamma-1 (IgG1) humanizado que se dirige al grupo D de 5 miembros del grupo C de la familia de receptores acoplados a proteína G (GPRC5D) y al grupo de diferenciación 3 (CD3). El estudio consta de 3 periodos: fase de cribado, fase de tratamiento y una fase de seguimiento postratamiento. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de QLS32015 administrado a participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. La duración total del estudio es de hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang An
  • Número de teléfono: 008613502181109
  • Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, independientemente del sexo.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa y los protocolos del estudio.
  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Debe tener una enfermedad medible definida por lo siguiente: proteína M sérica mayor o igual a 1 g/dL; O Proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas; O ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero; Nivel de CLL implicado mayor o igual a 10 mg/dL siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto.
  • Diagnóstico de leucemia activa de células plasmáticas o amiloidosis sistémica de cadenas ligeras.
  • Tiene alguna enfermedad mental grave activa, enfermedad médica u otros síntomas/condiciones que puedan afectar el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLS32015
Se evaluará el aumento de la dosis y la expansión de la inyección de QLS32015.
Droga: QLS32015
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de QLS32015. Se propusieron ocho grupos de dosis, 21 días como ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar la incidencia de eventos adversos (AA) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE Versión 5).
Hasta 2 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Determinación de la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la inyección de QLS32015 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR evaluado por los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QLS32015-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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