Studie QLS32015 u pacientů s rekurentním nebo refrakterním mnohočetným myelomem
24. června 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti injekce QLS32015 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost injekce QLS32015 a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce QLS32015 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem při doporučené dávce 2. fáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění s abnormální proliferací klonálních plazmatických buněk, které je často doprovázeno mnohočetným osteolytickým poškozením, hyperkalcémií, anémií a poškozením ledvin.
QLS32015 je bispecifická protilátka typu humanizovaného imunoglobulinu gama-1 (IgG1) zacílená na skupinu receptorů spřažených s G proteinem C skupiny 5-členné skupiny D (GPRC5D) a shluku diferenciace 3 (CD3).
Studie se skládá ze 3 období: fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování po léčbě.
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu QLS32015 podávaného účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
Celková délka studia je až 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang An
- Telefonní číslo: 008613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Lugui Qiu
- Telefonní číslo: 86-022-23909282
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví.
- Subjekty by měly být ochotné a schopné dodržovat studijní plán a protokoly.
- Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
- Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno následovně: Sérový M-protein vyšší nebo rovný 1 g/dl; NEBO M-protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg/24 hodin; OR test volného lehkého řetězce (FLC) v séru; zahrnovala hladinu FLC vyšší nebo rovnou 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto produktu.
- Diagnostika aktivní plazmatické leukémie nebo systémové amyloidózy lehkého řetězce.
- Má jakékoli aktivní závažné duševní onemocnění, zdravotní onemocnění nebo jiné příznaky/stavy, které mohou ovlivnit léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLS32015
Bude hodnocena eskalace dávky a expanze injekce QLS32015.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci QLS32015.
Bylo navrženo osm dávkových skupin, 21 dní jako léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Posouzení výskytu nežádoucích příhod (AEs) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5).
|
Až 2 roky
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) injekce QLS32015 u pacienta s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR hodnoceno podle kritérií odezvy IMWG.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Bispecifické protilátky
Další identifikační čísla studie
- QLS32015-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .