Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование QLS32015 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

24 июня 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности инъекции QLS32015 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью этого исследования является характеристика безопасности инъекции QLS32015 и определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), а также дальнейшая оценка эффективности и безопасности инъекции QLS32015 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в рекомендуемой дозе фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) — злокачественное заболевание с аномальной пролиферацией клональных плазматических клеток, которое часто сопровождается множественными остеолитическими повреждениями, гиперкальциемией, анемией и поражением почек. QLS32015 представляет собой гуманизированное биспецифическое антитело типа иммуноглобулина гамма-1 (IgG1), нацеленное на рецептор, связанный с G-белком, семейства С, группа 5-член D (GPRC5D) и кластер дифференцировки 3 (CD3). Исследование состоит из 3 периодов: фаза скрининга, фаза лечения и фаза наблюдения после лечения. В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная противоопухолевая активность QLS32015, вводимого участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Общая продолжительность обучения до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang An
  • Номер телефона: 008613502181109
  • Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Lugui Qiu
          • Номер телефона: 86-022-23909282
          • Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, независимо от пола.
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать график исследования и протоколы.
  • Задокументированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Должен иметь измеримое заболевание, определяемое следующим образом: содержание М-белка в сыворотке больше или равно 1 г/дл; ИЛИ содержание М-белка в моче больше или равно 200 мг/24 часа; ИЛИ Анализ легких цепей без сыворотки (FLC); вовлеченный уровень СЛЦ выше или равен 10 мг/дл при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов этого продукта.
  • Диагностика активного лейкоза плазматических клеток или системного амилоидоза легких цепей.
  • Имеет какое-либо активное тяжелое психическое заболевание, соматическое заболевание или другие симптомы/состояния, которые могут повлиять на лечение, соблюдение режима или возможность дать информированное согласие, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS32015
Будет оцениваться увеличение дозы и расширение инъекции QLS32015.
Лекарство: QLS32015
Участники получат подкожную (SC) инъекцию QLS32015. Было предложено восемь дозовых групп, 21 день в качестве цикла лечения.
Другие имена:
  • Гуманизированное биспецифическое антитело GPRC5D x CD3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка частоты нежелательных явлений (НЯ) с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE, версия 5).
До 2 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) инъекции QLS32015 у пациента с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR оценивается по критериям ответа IMWG.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLS32015-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться