Een studie van QLS32015 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
24 juni 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige effectiviteit van QLS32015-injectie bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is om de veiligheid van QLS32015-injectie te karakteriseren en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en om de werkzaamheid en veiligheid van QLS32015-injectie verder te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom bij de aanbevolen fase 2-dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige ziekte met abnormale proliferatie van klonale plasmacellen, die vaak gepaard gaat met meervoudige osteolytische schade, hypercalciëmie, bloedarmoede en nierschade.
QLS32015 is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma-1 (IgG1) type bispecifiek antilichaam gericht op G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie C groep 5-lid D (GPRC5D) en cluster van differentiatie 3 (CD3).
Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: screeningsfase, behandelfase en een nabehandelingsfase.
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit evalueren van QLS32015 toegediend aan deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom.
De totale duur van de studie is maximaal 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang An
- Telefoonnummer: 008613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Lugui Qiu
- Telefoonnummer: 86-022-23909282
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan het studieschema en de protocollen.
- Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door het volgende: Serum M-proteïne groter dan of gelijk aan 1 g/dL; OF Urine M-proteïne groter dan of gelijk aan 200 mg/24 uur; OF Serum vrije lichte keten (FLC) assay; betrokken FLC-niveau hoger dan of gelijk aan 10 mg / dL, op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product.
- Diagnose van actieve plasmacelleukemie of systemische amyloïdose van de lichte keten.
- Heeft een actieve ernstige psychische aandoening, medische aandoening of andere symptomen/aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de behandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLS32015
Dosisescalatie en do-uitbreiding van QLS32015-injectie zullen worden geëvalueerd.
|
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van QLS32015.
Er werden acht dosisgroepen voorgesteld, 21 dagen als behandelingscyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen (AE's) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5).
|
Tot 2 jaar
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van QLS32015-injectie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR beoordeeld door de IMWG-responscriteria.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen, bispecifiek
Andere studie-ID-nummers
- QLS32015-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .