QLS32015 在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2023年6月24日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
评估QLS32015注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的I期临床研究
本研究的目的是表征 QLS32015 注射液的安全性并确定推荐的 2 期剂量（RP2D），并进一步评估 QLS32015 注射液在推荐的 2 期剂量下对复发或难治性多发性骨髓瘤参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血和肾脏损害。
QLS32015是一种人源化免疫球蛋白γ-1（IgG1）型双特异性抗体，靶向G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D）和分化簇3（CD3）。
该研究包括3个阶段：筛选阶段、治疗阶段和治疗后随访阶段。
该研究将评估对复发或难治性多发性骨髓瘤参与者施用 QLS32015 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
总学习期限最长为2年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang An
- 电话号码：008613502181109
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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接触：
- Lugui Qiu
- 电话号码：86-022-23909282
- 邮箱：qiulg@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 受试者应该愿意并且能够遵守研究时间表和协议。
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断。
- 必须患有以下定义的可测量疾病： 血清 M 蛋白大于或等于 1 g/dL；或 尿液 M 蛋白大于或等于 200 毫克/24 小时；或血清游离轻链 (FLC) 测定；如果血清 FLC 比率异常，则涉及 FLC 水平大于或等于 10 mg/dL。
排除标准：
- 已知对该产品的任何成分过敏。
- 诊断活动性浆细胞白血病或系统性轻链淀粉样变性。
- 患有任何活动性严重精神疾病、医疗疾病或其他可能影响治疗、依从性或提供知情同意能力的症状/状况（经研究者确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLS32015
将评估 QLS32015 注射液的剂量递增和剂量扩展。
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参与者将接受 QLS32015 的皮下 (SC) 注射。
提出八个剂量组，21天作为一个治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（AEs）
大体时间：长达 2 年
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使用不良事件通用术语标准（CTCAE 第 5 版）评估不良事件 (AE) 的发生率。
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长达 2 年
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：大约2年
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确定复发或难治性多发性骨髓瘤患者 QLS32015 注射液的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 根据 IMWG 响应标准进行评估。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lugui Qiu、Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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