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Une étude de QLS32015 chez des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire

24 juin 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection QLS32015 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité de l'injection de QLS32015 et de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et d'évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de QLS32015 chez les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire à la dose de phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une maladie maligne caractérisée par une prolifération anormale de plasmocytes clonaux, qui s'accompagne souvent de lésions ostéolytiques multiples, d'hypercalcémie, d'anémie et de lésions rénales. QLS32015 est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline gamma-1 (IgG1) ciblant les récepteurs couplés aux protéines G de la famille C du groupe 5 membres D (GPRC5D) et le groupe de différenciation 3 (CD3). L'étude comporte 3 périodes : une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du QLS32015 administré aux participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. La durée totale des études peut aller jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer au calendrier et aux protocoles de l'étude.
  • Diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Doit avoir une maladie mesurable telle que définie par ce qui suit : protéine M sérique supérieure ou égale à 1 g/dL ; OU Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 heures ; OU Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques ; taux de FLC impliqué supérieur ou égal à 10 mg/dL à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de ce produit.
  • Diagnostic de leucémie plasmocytaire active ou d'amylose systémique à chaînes légères.
  • A une maladie mentale grave active, une maladie médicale ou d'autres symptômes / conditions qui peuvent affecter le traitement, l'observance ou la capacité de fournir un consentement éclairé, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS32015
L'escalade de dose et l'expansion de l'injection de QLS32015 seront évaluées.
Médicament: QLS32015
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de QLS32015. Huit groupes de doses ont été proposés, 21 jours comme cycle de traitement.
Autres noms:
  • Un anticorps bispécifique humanisé GPRC5D x CD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE Version 5).
Jusqu'à 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 2 ans
Détermination de la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'injection de QLS32015 chez un patient atteint d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR évalué par les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS32015-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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