Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av QLS32015 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktært myelomatose

24. juni 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effektivitet av QLS32015-injeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten ved QLS32015-injeksjon og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og å ytterligere evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS32015-injeksjonen hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose ved anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en ondartet sykdom med unormal spredning av klonale plasmaceller, som ofte er ledsaget av multippel osteolytisk skade, hyperkalsemi, anemi og nyreskade. QLS32015 er et humanisert immunglobulin gamma-1 (IgG1) type bispesifikt antistoff rettet mot G-proteinkoblet reseptorfamilie C gruppe 5-medlem D (GPRC5D) og differensieringskluster 3 (CD3). Studien består av 3 perioder: screeningsfase, behandlingsfase og en oppfølgingsfase etter behandling. Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til QLS32015 administrert til deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Total studietid er inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.
  • Forsøkspersonene bør være villige og i stand til å overholde studieplanen og protokollene.
  • Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
  • Må ha målbar sykdom som definert av følgende: Serum M-protein større enn eller lik 1 g/dL; ELLER Urin M-protein større enn eller lik 200 mg/24 timer; ELLER serumfri lett kjede (FLC) analyse; involvert FLC-nivå større enn eller lik 10 mg/dL forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet.
  • Diagnose av aktiv plasmacelleleukemi eller systemisk lettkjedeamyloidose.
  • Har noen aktiv alvorlig psykisk sykdom, medisinsk sykdom eller andre symptomer/tilstander som kan påvirke behandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS32015
Doseskalering og utvidelse av QLS32015-injeksjon vil bli evaluert.
Legemiddel: QLS32015
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av QLS32015. Åtte dosegrupper ble foreslått, 21 dager som en behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Et humanisert GPRC5D x CD3 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5).
Inntil 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av QLS32015-injeksjon hos pasient med residiverende eller refraktær myelomatose.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR vurdert av IMWGs svarkriterier.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLS32015-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere