재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 QLS32015 연구
2023년 6월 24일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 QLS32015 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 QLS32015 주사의 안전성을 특성화하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 권장되는 2상 용량에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 QLS32015 주사의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(Multiple myeloma, MM)은 클론 형질세포의 비정상적 증식을 동반하는 악성 질환으로 다발성 골용해성 손상, 고칼슘혈증, 빈혈, 신장 손상을 동반하는 경우가 많다.
QLS32015는 G protein-coupled receptor family C group 5-member D(GPRC5D) 및 Cluster of differentiation 3(CD3)을 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 감마-1(IgG1) 유형 이중특이성 항체입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계의 3개 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자에게 투여된 QLS32015의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
총 공부 기간은 최대 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang An
- 전화번호: 008613502181109
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Lugui Qiu
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: qiulg@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상.
- 피험자는 연구 일정 및 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단.
- 다음으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 혈청 M-단백질 1g/dL 이상; 또는 200mg/24시간 이상의 소변 M-단백질; 또는 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석; 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 10mg/dL 이상의 관련된 FLC 수준.
제외 기준:
- 이 제품의 성분에 대한 알려진 과민성.
- 활성 형질 세포 백혈병 또는 전신성 경쇄 아밀로이드증의 진단.
- 조사관이 결정한 바와 같이 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 활성 중증 정신 질환, 의학적 질환 또는 기타 증상/상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QLS32015
용량 증량 및 QLS32015 주사의 확장을 평가할 것입니다.
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참가자는 QLS32015의 피하(SC) 주사를 받습니다.
치료 주기로 21일, 8개의 용량 그룹이 제안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 2년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5)을 사용하여 유해 사례(AE) 발생률 평가.
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최대 2년
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 약 2년
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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에 대한 QLS32015 주사의 권장 2상 용량(RP2D) 결정.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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IMWG 반응 기준에 의해 평가된 ORR.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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QLS32015에 대한 임상 시험
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM)
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병