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Eine Studie zu QLS32015 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom

24. Juni 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der QLS32015-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der QLS32015-Injektion zu charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit der QLS32015-Injektion bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in der empfohlenen Phase-2-Dosis weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung mit abnormaler Proliferation klonaler Plasmazellen, die häufig mit multiplen osteolytischen Schäden, Hyperkalzämie, Anämie und Nierenschäden einhergeht. QLS32015 ist ein humanisierter bispezifischer Antikörper vom Typ Immunglobulin Gamma-1 (IgG1), der auf die G-Protein-gekoppelte Rezeptorfamilie C, Gruppe 5 D (GPRC5D) und den Differenzierungscluster 3 (CD3) abzielt. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. In der Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von QLS32015 bewertet, das Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Die Probanden sollten bereit und in der Lage sein, den Studienplan und die Protokolle einzuhalten.
  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie durch Folgendes definiert: Serum-M-Protein größer oder gleich 1 g/dl; ODER Urin-M-Protein größer oder gleich 200 mg/24 Stunden; ODER Serumfreier Leichtkettentest (FLC); Der betroffene FLC-Spiegel beträgt mindestens 10 mg/dL, sofern das FLC-Verhältnis im Serum abnormal ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.
  • Diagnose einer aktiven Plasmazell-Leukämie oder einer systemischen Leichtketten-Amyloidose.
  • Hat eine aktive schwere psychische Erkrankung, eine medizinische Erkrankung oder andere Symptome/Zustände, die sich auf die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung auswirken können, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS32015
Die Dosiserhöhung und die Ausweitung der QLS32015-Injektion werden bewertet.
Arzneimittel: QLS32015
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von QLS32015. Es wurden acht Dosisgruppen mit einem Behandlungszyklus von 21 Tagen vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • Ein humanisierter bispezifischer GPRC5D x CD3-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5).
Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der QLS32015-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anhand der IMWG-Antwortkriterien bewertete ORR.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS32015-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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