腟式子宮摘出術でトラネキサム酸を投与された患者は、投与されなかった患者と比べて出血が少なくなりますか?
トラネキサム酸で治療を受けた患者は、治療を受けなかった患者と比べて、膣式子宮摘出術中に血液が減少しますか?ランダム化対照研究
これは、待機的膣式子宮摘出術を受ける予定の女性に参加を勧める、ランダム化対照二重盲検研究です。
患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。トラネキサム酸グループでは、手術前に 1 グラムのトラネキサム酸 (ヘキサカプロン) が静脈内投与されます。対照グループでは、患者は 10 ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内投与されます。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、待機的膣式子宮摘出術を受けようとしている女性に参加を勧めるランダム化対照二重盲検研究です。
患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。トラネキサム酸グループでは、手術前に 1 グラムのトラネキサム酸 (ヘキサカプロン) が静脈内投与されます。対照グループでは、患者は 10 ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内投与されます。 。
看護師はランダム化に従って溶液を準備し、それを麻酔科医に渡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ohad Gluck
- 電話番号：0528702255
- メール：ohadgluck@gmail.com
研究場所
-
-
-
H̱olon、イスラエル
- 募集
- Wolfson Medical Center
-
コンタクト：
- Ohad Gluck, MD
- 電話番号：97235028329
- メール：ohadgluck@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
骨盤臓器脱（POP）を伴う待機的膣式子宮摘出術を受けようとしている、一般的に健康な女性（米国麻酔科医協会のグレード1〜2と定義されている）。
除外基準:
TXAに対するアレルギー、凝固亢進障害または血栓塞栓性イベントの家族歴または個人歴、腎機能障害または血尿、抗血栓療法を受けている患者、追加の同時腹部/腹腔鏡手術、または悪性腫瘍。 開腹術・腹腔鏡手術に移行する場合には割当て後の除外が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸アーム
手術前にトラネキサム酸（ヘキサカプロン）1グラムを静脈内投与します。
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手術前にトラネキサム酸（ヘキサカプロン）1グラムを静脈内投与します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者には、0.9%の生理食塩水10mlが静脈内投与されます。
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患者には、0.9%の生理食塩水10mlが静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血の平均客観的評価
時間枠：手術直後
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出血量の客観的な評価は、術前の重量から術後に使用したパッドの重量を引くことによって計算されます（手術中に失われた血液は、吸引を使用せずにパッドのみで吸収されます）。吸収された液体 1 g は血液 1 mL に変換されます。
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均主観的失血量 (SBL)
時間枠：手術直後
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SBL は上級外科医によって推定されます。
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手術直後
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手術前後のヘモグロビン値の平均差
時間枠：手術から１日後
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術前と術後のヘモグロビン値の違い
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手術から１日後
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血液製剤の輸血が必要な患者数
時間枠：手術後30日
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過度の失血を治療するために輸血またはその他の血液製剤が必要な場合
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手術後30日
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手術後の骨盤血腫の大きさ
時間枠：手術から１日後
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超音波によって診断および測定された術後の骨盤血腫
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手術から１日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ohad Gluck、Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。