与未接受阴道子宫切除术的患者相比，接受氨甲环酸治疗的患者是否会出现失血？
2024年4月22日 更新者：Ohad Gluck、Wolfson Medical Center
在阴式子宫切除术中，与未接受氨甲环酸治疗的患者相比，接受氨甲环酸治疗的患者是否会出现出血？随机对照研究
这是一项随机对照、双盲研究，即将接受选择性阴道子宫切除术的女性被邀请参加。
患者将被随机分配到两组中的一组：氨甲环酸组，术前静脉注射 1 克氨甲环酸（Hexakapron）；对照组，患者静脉注射 10 毫升 0.9% 生理盐水。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照、双盲研究，即将接受选择性阴道子宫切除术的女性被邀请参加。
患者将被随机分配到两组中的一组：氨甲环酸组，术前静脉注射 1 克氨甲环酸（Hexakapron）；对照组，患者静脉注射 10 毫升 0.9% 生理盐水。
护士将根据随机分组准备溶液并交给麻醉师。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ohad Gluck
- 电话号码：0528702255
- 邮箱：ohadgluck@gmail.com
学习地点
-
-
-
H̱olon、以色列
- 招聘中
- Wolfson Medical Center
-
接触：
- Ohad Gluck, MD
- 电话号码：97235028329
- 邮箱：ohadgluck@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
一般健康状况良好（定义为美国麻醉医师协会 1-2 级）且因盆腔器官脱垂 (POP) 即将接受选择性阴道子宫切除术的女性。
排除标准：
对 TXA 过敏、高凝障碍或血栓栓塞事件的家族或个人史、肾功能受损或血尿、接受抗血栓治疗的患者、同时进行的其他腹部/腹腔镜手术或恶性肿瘤。 如果转为剖腹手术/腹腔镜检查，将执行分配后排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨甲环酸臂
手术前静脉注射一克氨甲环酸（Hexakapron）。
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手术前静脉注射一克氨甲环酸（Hexakapron）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂臂
患者将接受10毫升0.9%的生理盐水静脉注射。
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患者将接受10毫升0.9%的生理盐水静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血量的平均客观评估
大体时间：手术后立即
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术前重量减去术后所用护垫的重量即可客观评估失血量（术中失血仅由护垫吸收，不使用吸力）； 1克吸收的液体将转化为1毫升的血液。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均主观失血量 (SBL)
大体时间：手术后立即
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SBL 将由资深外科医生估计。
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手术后立即
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手术前后血红蛋白水平的平均差异
大体时间：手术后一天
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术前术后血红蛋白水平差异
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手术后一天
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需要输血制品的患者人数
大体时间：手术后30天
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需要输血或其他血液制品来治疗失血过多
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手术后30天
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术后盆腔血肿大小
大体时间：手术后一天
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术后盆腔血肿，通过超声诊断和测量
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手术后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ohad Gluck、Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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