Verliezen patiënten die tranexaminezuur kregen bij vaginale hysterectomie minder bloed, in vergelijking met patiënten die dat niet deden?
Verliezen patiënten die worden behandeld met tranexaminezuur minder bloed, in vergelijking met patiënten die niet worden behandeld, tijdens vaginale hysterectomie? een gerandomiseerde controlestudie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie waaraan vrouwen worden aangeboden die op het punt staan een electieve vaginale hysterectomie te ondergaan.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de tranexaminezuurgroep, waarin 1 gram tranexaminezuur (Hexakapron) vóór de operatie intraveneus wordt toegediend, en de controlegroep, waarin patiënten 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus krijgen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie waaraan vrouwen worden aangeboden die op het punt staan een electieve vaginale hysterectomie te ondergaan.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de tranexaminezuurgroep, waarin 1 gram tranexaminezuur (Hexakapron) vóór de operatie intraveneus wordt toegediend, en de controlegroep, waarin patiënten 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus krijgen .
Een verpleegkundige bereidt de oplossing volgens de randomisatie en brengt deze naar de anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ohad Gluck
- Telefoonnummer: 0528702255
- E-mail: ohadgluck@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
H̱olon, Israël
- Werving
- Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Ohad Gluck, MD
- Telefoonnummer: 97235028329
- E-mail: ohadgluck@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen in algemeen goede gezondheid (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 1-2) die op het punt staan een electieve vaginale hysterectomie te ondergaan, aangegeven door bekkenorgaanverzakking (POP).
Uitsluitingscriteria:
allergie voor TXA, familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van hypercoagulabiliteitsstoornis of trombo-embolische voorvallen, verminderde nierfunctie of hematurie, patiënten die antitrombotische therapie krijgen, aanvullende gelijktijdige abdominale/laparoscopische procedures of maligniteit. Uitsluiting na opdracht wordt uitgevoerd in geval van conversie naar laparotomie/laparoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur arm
Voorafgaand aan de operatie wordt één gram tranexaminezuur (Hexakapron) intraveneus toegediend.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt één gram tranexaminezuur (Hexakapron) intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
patiënten krijgen 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus.
|
patiënten krijgen 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde objectieve beoordeling van bloedverlies
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Objectieve beoordeling van bloedverlies wordt berekend door het gewicht van de gebruikte elektroden na de operatie af te trekken van het preoperatieve gewicht (bloedverlies tijdens de operatie wordt alleen door de elektroden geabsorbeerd, zonder afzuiging); 1 g geabsorbeerde vloeistof wordt omgezet in 1 ml bloed.
|
Meteen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld subjectief bloedverlies (SBL)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
SBL wordt geschat door de senior chirurg.
|
Meteen na de operatie
|
|
Gemiddeld verschil in hemoglobinegehalte voor en na de operatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Preoperatief en postoperatief verschil in hemoglobinegehalte
|
Een dag na de operatie
|
|
Het aantal patiënten dat een transfusie van bloedproducten nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De noodzaak van bloedtransfusie of andere bloedproducten om overmatig bloedverlies te behandelen
|
30 dagen na de operatie
|
|
De grootte van bekkenhematoom na een operatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Postoperatief bekkenhematoom, gediagnosticeerd en gemeten met echografie
|
Een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOMC-22-0200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .