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Verlieren Patienten, die Tranexamsäure im Rahmen einer vaginalen Hysterektomie erhielten, weniger Blut als Patienten, die dies nicht erhielten?

22. April 2024 aktualisiert von: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Verlieren Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, während einer vaginalen Hysterektomie weniger Blut als Patienten, die nicht behandelt werden? eine randomisierte Kontrollstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie, an der Frauen, die vor einer elektiven vaginalen Hysterektomie stehen, zur Teilnahme angeboten werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Tranexamsäure-Gruppe, in der 1 Gramm Tranexamsäure (Hexakapron) vor der Operation intravenös verabreicht wird, und der Kontrollgruppe, in der die Patienten 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös erhalten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie, an der Frauen, die vor einer elektiven vaginalen Hysterektomie stehen, zur Teilnahme angeboten werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Tranexamsäure-Gruppe, in der 1 Gramm Tranexamsäure (Hexakapron) vor der Operation intravenös verabreicht wird, und der Kontrollgruppe, in der die Patienten 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös erhalten .

Eine Krankenschwester bereitet die Lösung entsprechend der Randomisierung vor und reicht sie an den Anästhesisten weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen in allgemein gutem Gesundheitszustand (definiert als Grad 1-2 der American Society of Anaesthesiologists), die sich einer elektiven vaginalen Hysterektomie unterziehen müssen, was auf einen Beckenorganprolaps (POP) hindeutet.

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen TXA, familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Hyperkoagulabilitätsstörungen oder thromboembolischen Ereignissen, eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämaturie, Patienten, die eine antithrombotische Therapie erhalten, zusätzliche gleichzeitige abdominale/laparoskopische Eingriffe oder bösartige Erkrankungen. Im Falle einer Umstellung auf Laparotomie/Laparoskopie erfolgt ein nachträglicher Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Arm
Vor der Operation wird ein Gramm Tranexamsäure (Hexakapron) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Vor der Operation wird ein Gramm Tranexamsäure (Hexakapron) intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hexakapron
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten 10 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % intravenös.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 10 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % intravenös.
Andere Namen:
  • Normales Selaine 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere objektive Beurteilung des Blutverlusts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die objektive Beurteilung des Blutverlusts wird berechnet, indem das Gewicht der nach der Operation verwendeten Pads vom präoperativen Gewicht abgezogen wird (während der Operation verlorenes Blut wird nur von den Pads absorbiert, ohne dass eine Absaugung erforderlich ist); 1 g absorbierte Flüssigkeit wird in 1 ml Blut umgewandelt.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer subjektiver Blutverlust (SBL)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der SBL wird vom leitenden Chirurgen geschätzt.
Unmittelbar nach der Operation
Mittlerer Unterschied im Hämoglobinspiegel vor und nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Unterschied im präoperativen und postoperativen Hämoglobinspiegel
Einen Tag nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder anderer Blutprodukte zur Behandlung übermäßigen Blutverlusts
30 Tage nach der Operation
Die Größe des Beckenhämatoms nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Postoperatives Beckenhämatom, diagnostiziert und mittels Ultraschall gemessen
Einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOMC-22-0200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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