Løser pasienter som mottok tranexamsyre ved vaginal hysterektomi mindre blod, sammenlignet med pasienter som ikke gjorde det?
Løser pasienter som behandles med tranexamsyre mindre blod, sammenlignet med pasienter som ikke blir behandlet, under vaginal hysterektomi? en randomisert kontrollstudie
Dette er en randomisert kontroll, dobbeltblind studie der kvinner som skal gjennom en elektiv vaginal hysterektomi får tilbud om å delta.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: tranexamsyregruppen, der 1 gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst før operasjonen, og kontrollgruppen, der pasientene vil få 10 ml vanlig saltvann 0,9 % intravenøst. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontroll, dobbeltblind studie der kvinner som er i ferd med å gå til en elektiv vaginal hysterektomi får tilbud om å delta.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: tranexamsyregruppen, der 1 gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst før operasjonen, og kontrollgruppen, der pasientene vil få 10 ml vanlig saltvann 0,9 % intravenøst. .
En sykepleier vil tilberede løsningen i henhold til randomiseringen og håndtere den til anestesilege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ohad Gluck
- Telefonnummer: 0528702255
- E-post: ohadgluck@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- Wolfson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ohad Gluck, MD
- Telefonnummer: 97235028329
- E-post: ohadgluck@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner med generelt god helse (definert som American Society of Anesthesiologists grad 1-2) som er i ferd med å gjennomgå elektiv vaginal hysterektomi indikert av bekkenorganprolaps (POP).
Ekskluderingskriterier:
allergi mot TXA, familiær eller personlig historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser eller tromboemboliske hendelser, nedsatt nyrefunksjon eller hematuri, pasienter som får antitrombotisk behandling, ytterligere samtidige abdominale/laparoskopiske prosedyrer eller malignitet. Utelukkelse etter oppdrag vil bli utført i tilfeller av konvertering til laparotomi/laparoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
Ett gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst før operasjonen.
|
Ett gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst før operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
pasienter vil få 10 ml vanlig saltvann 0,9 % intravenøst.
|
pasienter vil få 10 ml vanlig saltvann 0,9 % intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig objektiv vurdering av blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Objektiv vurdering av blodtap beregnes ved å trekke fra vekten av brukte elektrodene etter operasjonen fra den preoperative vekten (blod tapt under kirurgi vil kun absorberes av elektrodene, uten bruk av sug); 1 g absorbert væske vil bli omdannet til 1 ml blod.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig subjektivt blodtap (SBL)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
SBL vil bli estimert av overlegen.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i hemoglobinnivåer før og etter operasjonen
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Preoperativ og postoperativ hemoglobinnivåforskjell
|
En dag etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Behovet for blodoverføring eller andre blodprodukter for å behandle overdreven blodtap
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Størrelsen på bekkenhematom etter operasjonen
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Postoperativt bekkenhematom, diagnostisert og målt ved ultralyd
|
En dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOMC-22-0200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .