¿Los pacientes que recibieron ácido tranexámico en la histerectomía vaginal pierden menos sangre, en comparación con los pacientes que no lo recibieron?
¿Los pacientes que son tratados con ácido tranexámico pierden menos sangre, en comparación con los pacientes que no reciben tratamiento, durante la histerectomía vaginal? un estudio de control aleatorio
Este es un estudio aleatorizado, de control, doble ciego, en el que se les ofrece participar a mujeres que están a punto de someterse a una histerectomía vaginal electiva.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de ácido tranexámico, en el que se administra 1 gramo de ácido tranexámico (Hexakapron) por vía intravenosa antes de la cirugía, y el grupo de control, en el que los pacientes recibirán 10 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de control, doble ciego, en el que se les ofrece participar a mujeres que están a punto de someterse a una histerectomía vaginal electiva.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de ácido tranexámico, en el que se administra 1 gramo de ácido tranexámico (Hexakapron) por vía intravenosa antes de la cirugía, y el grupo de control, en el que los pacientes recibirán 10 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa. .
Una enfermera preparará la solución de acuerdo con la aleatorización y se la entregará al anestesiólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ohad Gluck
- Número de teléfono: 0528702255
- Correo electrónico: ohadgluck@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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H̱olon, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Ohad Gluck, MD
- Número de teléfono: 97235028329
- Correo electrónico: ohadgluck@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres con buena salud general (definida como grado 1-2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que están a punto de someterse a una histerectomía vaginal electiva indicada por prolapso de órganos pélvicos (POP).
Criterio de exclusión:
alergia al TXA, antecedentes familiares o personales de trastorno de hipercoagulabilidad o eventos tromboembólicos, deterioro de la función renal o hematuria, pacientes que reciben terapia antitrombótica, procedimientos abdominales/laparoscópicos concurrentes adicionales o malignidad. La exclusión posterior a la asignación se ejecutará en casos de conversión a laparotomía/laparoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico
Se administra un gramo de ácido tranexámico (Hexakapron) por vía intravenosa antes de la cirugía.
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Se administra un gramo de ácido tranexámico (Hexakapron) por vía intravenosa antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
los pacientes recibirán 10 ml de solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa.
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los pacientes recibirán 10 ml de solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva media de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La evaluación objetiva de la pérdida de sangre se calcula restando el peso de las almohadillas usadas después de la cirugía del peso preoperatorio (la sangre perdida durante la cirugía será absorbida solo por las almohadillas, sin usar succión); 1 g de líquido absorbido se convertirá en 1 ml de sangre.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre subjetiva media (SBL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El SBL será estimado por el cirujano principal.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Diferencia media en los niveles de hemoglobina antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Diferencia de nivel de hemoglobina preoperatoria y posoperatoria
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Un día después de la cirugía
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El número de pacientes que necesitan transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La necesidad de transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos para tratar la pérdida excesiva de sangre.
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30 días después de la cirugía
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El tamaño del hematoma pélvico después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Hematoma pélvico postoperatorio, diagnosticado y medido por ecografía
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Un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOMC-22-0200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .