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I pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico nell'isterectomia vaginale perdono sangue, rispetto ai pazienti che non l'hanno fatto?

22 aprile 2024 aggiornato da: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

I pazienti che sono trattati con acido tranexamico perdono sangue, rispetto ai pazienti che non sono trattati, durante l'isterectomia vaginale? uno studio di controllo randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, in cui le donne che stanno per sottoporsi a un'isterectomia vaginale elettiva sono offerte a partecipare.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo dell'acido tranexamico, in cui 1 grammo di acido tranexamico (Hexakapron) viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico, e il gruppo di controllo, in cui i pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, in cui le donne che stanno per sottoporsi a un'isterectomia vaginale elettiva sono offerte a partecipare.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo dell'acido tranexamico, in cui 1 grammo di acido tranexamico (Hexakapron) viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico, e il gruppo di controllo, in cui i pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa .

Un'infermiera preparerà la soluzione in base alla randomizzazione e la consegnerà all'anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • H̱olon, Israele
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne in buona salute generale (definite come grado 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists) che stanno per sottoporsi a isterectomia vaginale elettiva indicata da prolasso degli organi pelvici (POP).

Criteri di esclusione:

allergia al TXA, anamnesi familiare o personale di disturbo da ipercoagulabilità o eventi tromboembolici, funzionalità renale compromessa o ematuria, pazienti sottoposti a terapia antitrombotica, ulteriori procedure addominali/laparoscopiche concomitanti o tumori maligni. L'esclusione post-assegnazione verrà eseguita nei casi di conversione in laparotomia/laparoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio acido tranexamico
Un grammo di acido tranexamico (Hexakapron) viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Acido tranexamico
Un grammo di acido tranexamico (Hexakapron) viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Hexakapron
Comparatore placebo: Braccio placebo
i pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa.
Droga: Placebo
i pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Selaina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media valutazione obiettiva della perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La valutazione obiettiva della perdita ematica viene calcolata sottraendo il peso degli elettrodi utilizzati dopo l'intervento dal peso preoperatorio (il sangue perso durante l'intervento sarà assorbito solo dagli elettrodi, senza utilizzare l'aspirazione); 1 g di fluido assorbito verrà convertito in 1 ml di sangue.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica soggettiva media (SBL)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
SBL sarà stimato dal chirurgo senior.
Subito dopo l'intervento
Differenza media nei livelli di emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Differenza del livello di emoglobina preoperatoria e postoperatoria
Un giorno dopo l'intervento
Il numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La necessità di trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni per trattare l'eccessiva perdita di sangue
30 giorni dopo l'intervento
La dimensione dell'ematoma pelvico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Ematoma pelvico postoperatorio, diagnosticato e misurato mediante ultrasuoni
Un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOMC-22-0200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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