Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løser patienter, der modtog tranexamsyre ved vaginal hysterektomi, mindre blod, sammenlignet med patienter, der ikke gjorde det?

22. april 2024 opdateret af: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Løser patienter, der behandles med tranexamsyre, mindre blod, sammenlignet med patienter, der ikke bliver behandlet, under vaginal hysterektomi? en randomiseret kontrolundersøgelse

Dette er en randomiseret kontrol, dobbelt-blind undersøgelse, hvor kvinder, der skal til en elektiv vaginal hysterektomi, tilbydes at deltage.

Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper: tranexamsyregruppen, hvor 1 gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst ​​før operationen, og kontrolgruppen, hvor patienterne får 10 ml normalt saltvand 0,9 % intravenøst. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrol, dobbelt-blind undersøgelse, hvor kvinder, der er ved at gå til en elektiv vaginal hysterektomi, tilbydes at deltage.

Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper: tranexamsyregruppen, hvor 1 gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst ​​før operationen, og kontrolgruppen, hvor patienterne får 10 ml normalt saltvand 0,9 % intravenøst. .

En sygeplejerske vil forberede opløsningen i henhold til randomiseringen og håndtere den til anæstesilægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder med et generelt godt helbred (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 1-2), som er ved at gennemgå elektiv vaginal hysterektomi angivet ved bækkenorganprolaps (POP).

Ekskluderingskriterier:

allergi over for TXA, familiær eller personlig historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser eller tromboemboliske hændelser, nedsat nyrefunktion eller hæmaturi, patienter, der får antitrombotisk behandling, yderligere samtidige abdominale/laparoskopiske procedurer eller malignitet. Udelukkelse efter tildeling vil blive udført i tilfælde af konvertering til laparotomi/laparoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
Et gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst ​​før operationen.
Medicin: Tranexamsyre
Et gram tranexamsyre (Hexakapron) administreres intravenøst ​​før operationen
Andre navne:
  • Hexakapron
Placebo komparator: Placebo arm
patienter vil modtage 10 ml normalt saltvand 0,9 % intravenøst.
Medicin: Placebo
patienter vil modtage 10 ml normalt saltvand 0,9 % intravenøst.
Andre navne:
  • Normal selein 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig objektiv vurdering af blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Objektiv vurdering af blodtab beregnes ved at trække vægten af ​​brugte bind efter operationen fra den præoperative vægt (blod tabt under operationen vil kun blive absorberet af bind uden brug af sugning); 1 g absorberet væske vil blive omdannet til 1 ml blod.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt subjektivt blodtab (SBL)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
SBL vil blive estimeret af ledende kirurg.
Umiddelbart efter operationen
Gennemsnitlig forskel i hæmoglobinniveauer før og efter operationen
Tidsramme: En dag efter operationen
Præoperativ og postoperativ hæmoglobin niveau forskel
En dag efter operationen
Antallet af patienter, der har behov for transfusion af blodprodukter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Behovet for blodtransfusion eller andre blodprodukter for at behandle for stort blodtab
30 dage efter operationen
Størrelsen af ​​bækkenhæmatom efter operation
Tidsramme: En dag efter operationen
Postoperativt bækkenhæmatom, diagnosticeret og målt ved ultralyd
En dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOMC-22-0200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal hysterektomi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner