Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztrácejí pacienti, kteří dostali kyselinu tranexamovou při vaginální hysterektomii, méně krve ve srovnání s pacientkami, které ji nedostaly?

22. dubna 2024 aktualizováno: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Ztrácejí pacienti, kteří jsou léčeni kyselinou tranexamovou, během vaginální hysterektomie méně krve ve srovnání s pacienty, kteří nejsou léčeni? Randomizovaná kontrolní studie

Jedná se o randomizovanou kontrolní, dvojitě zaslepenou studii, ve které je nabídnuta účast ženám, které se chystají podstoupit elektivní vaginální hysterektomii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s kyselinou tranexamovou, ve které je 1 gram kyseliny tranexamové (Hexakapron) podáván intravenózně před operací, a kontrolní skupina, ve které pacienti dostanou 10 ml fyziologického roztoku 0,9% intravenózně .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní, dvojitě zaslepenou studii, ve které je nabídnuta účast ženám, které se chystají podstoupit elektivní vaginální hysterektomii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s kyselinou tranexamovou, ve které je 1 gram kyseliny tranexamové (Hexakapron) podáván intravenózně před operací, a kontrolní skupina, ve které pacienti dostanou 10 ml fyziologického roztoku 0,9% intravenózně .

Sestra připraví roztok podle randomizace a předá jej anesteziologovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy s celkově dobrým zdravotním stavem (definované jako American Society of Anesthesiologists grade 1-2), které se chystají podstoupit elektivní vaginální hysterektomii indikovanou prolapsem pánevního orgánu (POP).

Kritéria vyloučení:

alergie na TXA, familiární nebo osobní anamnéza poruchy hyperkoagulace nebo tromboembolických příhod, zhoršená funkce ledvin nebo hematurie, pacienti užívající antitrombotickou léčbu, další souběžné abdominální/laparoskopické výkony nebo malignita. V případech přechodu na laparotomii/laparoskopii bude provedeno vyloučení po přidělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové
Jeden gram kyseliny tranexamové (Hexakapron) se podává intravenózně před operací.
Lék: Kyselina tranexamová
Jeden gram kyseliny tranexamové (Hexakapron) se podává intravenózně před operací
Ostatní jména:
  • Hexakapron
Komparátor placeba: Rameno s placebem
pacienti dostanou 10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku intravenózně.
Lék: Placebo
pacienti dostanou 10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku intravenózně.
Ostatní jména:
  • Normální selain 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné objektivní hodnocení krevní ztráty
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Objektivní hodnocení krevní ztráty se vypočítá odečtením hmotnosti použitých vložek po operaci od předoperační hmotnosti (krev ztracená během operace bude absorbována pouze vložkami, bez použití odsávání); 1 g absorbované tekutiny se přemění na 1 ml krve.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná subjektivní ztráta krve (SBL)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
SBL odhadne vrchní chirurg.
Bezprostředně po operaci
Průměrný rozdíl v hladinách hemoglobinu před a po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Rozdíl mezi předoperační a pooperační hladinou hemoglobinu
Jeden den po operaci
Počet pacientů, kteří potřebují transfuzi krevních produktů
Časové okno: 30 dní po operaci
Potřeba krevní transfuze nebo jiných krevních produktů k léčbě nadměrné ztráty krve
30 dní po operaci
Velikost pánevního hematomu po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Pooperační pánevní hematom, diagnostikován a měřen ultrazvukem
Jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOMC-22-0200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální hysterektomie

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit