Czy pacjentki, które otrzymały kwas traneksamowy podczas histerektomii przezpochwowej, tracą mniej krwi w porównaniu z pacjentkami, które tego nie zrobiły?
Czy pacjentki leczone kwasem traneksamowym tracą mniej krwi w porównaniu z pacjentkami nieleczonymi podczas histerektomii przezpochwowej? Randomizowane badanie kontrolne
Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, w którym proponuje się udział kobietom, które mają przejść planową histerektomię pochwy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy kwasu traneksamowego, w której podaje się dożylnie 1 gram kwasu traneksamowego (Hexakapron) przed operacją oraz grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymają dożylnie 10 ml soli fizjologicznej 0,9% .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolne badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym proponuje się udział kobietom, które zamierzają poddać się planowej histerektomii przezpochwowej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy kwasu traneksamowego, w której podaje się dożylnie 1 gram kwasu traneksamowego (Hexakapron) przed operacją oraz grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymają dożylnie 10 ml soli fizjologicznej 0,9% .
Pielęgniarka przygotuje roztwór zgodnie z randomizacją i przekaże go anestezjologowi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ohad Gluck
- Numer telefonu: 0528702255
- E-mail: ohadgluck@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
H̱olon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Ohad Gluck, MD
- Numer telefonu: 97235028329
- E-mail: ohadgluck@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety w ogólnie dobrym stanie zdrowia (zdefiniowane jako stopień 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), które mają zostać poddane planowej histerektomii pochwy wskazanej przez wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP).
Kryteria wyłączenia:
alergia na TXA, rodzinna lub osobista historia zaburzeń nadkrzepliwości lub incydentów zakrzepowo-zatorowych, upośledzona czynność nerek lub krwiomocz, pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, dodatkowe jednoczesne zabiegi brzuszne/laparoskopowe lub nowotwór złośliwy. Wykluczenie po wykonaniu zadania nastąpi w przypadku konwersji na laparotomię/laparoskopię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego
Jeden gram kwasu traneksamowego (heksakapron) podaje się dożylnie przed operacją.
|
Jeden gram kwasu traneksamowego (heksakapron) podaje się dożylnie przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
pacjenci otrzymają dożylnie 10 ml soli fizjologicznej 0,9%.
|
pacjenci otrzymają dożylnie 10 ml soli fizjologicznej 0,9%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia obiektywna ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Obiektywną ocenę utraty krwi oblicza się odejmując od wagi przedoperacyjnej masę użytych podpasek po zabiegu (krew utracona podczas zabiegu zostanie wchłonięta tylko przez podkładki, bez użycia odsysania); 1 g wchłoniętego płynu zamieni się w 1 ml krwi.
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia subiektywna utrata krwi (SBL)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
SBL zostanie oszacowany przez starszego chirurga.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Średnia różnica poziomów hemoglobiny przed i po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Przedoperacyjna i pooperacyjna różnica poziomu hemoglobiny
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Konieczność transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w celu leczenia nadmiernej utraty krwi
|
30 dni po operacji
|
|
Rozmiar krwiaka miednicy po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Pooperacyjny krwiak miednicy, rozpoznany i mierzony za pomocą ultrasonografii
|
Jeden dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOMC-22-0200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .