Irrottavatko potilaat, jotka saivat traneksaamihappoa emättimen kohdunpoistossa, verta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet?
Irrottavatko traneksaamihapolla hoidetut potilaat emättimen kohdunpoiston aikana verta verrattuna potilaisiin, joita ei hoideta? satunnaistettu kontrollitutkimus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus, johon tarjotaan naisia, jotka ovat menossa elektiiviseen emättimen kohdun poistoon.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: traneksaamihapporyhmään, jossa 1 gramma traneksaamihappoa (heksakapronia) annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta, ja kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat 10 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon naisille, jotka ovat menossa elektiiviseen emättimen kohdun poistoon, tarjotaan osallistumista.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: traneksaamihapporyhmään, jossa 1 gramma traneksaamihappoa (heksakapronia) annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta, ja kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat 10 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti. .
Sairaanhoitaja valmistaa liuoksen satunnaistuksen mukaisesti ja toimittaa sen anestesialääkärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ohad Gluck
- Puhelinnumero: 0528702255
- Sähköposti: ohadgluck@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ohad Gluck, MD
- Puhelinnumero: 97235028329
- Sähköposti: ohadgluck@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset, joiden terveydentila on yleisesti ottaen hyvä (määritelty American Society of Anesthesiologists -luokkiin 1–2), joille tehdään elektiivinen emättimen kohdun poisto, josta ilmenee lantion prolapsi (POP).
Poissulkemiskriteerit:
allergia TXA:lle, suvussa tai henkilökohtainen hyperkoagulaatiohäiriö tai tromboemboliset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta tai hematuria, potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa, muita samanaikaisia vatsa-/laparoskooppisia toimenpiteitä tai maligniteetti. Toimeksiannon jälkeinen poissulkeminen suoritetaan tapauksissa, joissa siirrytään laparotomiaan/laparoskopiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappovarsi
Yksi gramma traneksaamihappoa (Hexakapron) annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta.
|
Yksi gramma traneksaamihappoa (Hexakapron) annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
potilaat saavat 10 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti.
|
potilaat saavat 10 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen objektiivinen verenhukan arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen verenhukan arviointi lasketaan vähentämällä leikkauksen jälkeen käytettyjen pehmusteiden paino ennen leikkausta (leikkauksen aikana menetetty veri imeytyy vain tyynyihin ilman imua); 1 g imeytynyttä nestettä muuttuu 1 ml:ksi verta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen subjektiivinen verenhukka (SBL)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
SBL:n arvioi vanhempi kirurgi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero hemoglobiinitasoissa ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen hemoglobiinitason ero
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Verivalmisteiden siirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron tai muiden verituotteiden tarve liiallisen verenhukan hoitamiseksi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion hematooman koko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen lantion hematooma, diagnosoitu ja mitattu ultraäänellä
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOMC-22-0200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .