Выделяют ли кровь пациентки, получавшие транексамовую кислоту при вагинальной гистерэктомии, по сравнению с пациентками, которые этого не делали?
Выделяют ли пациенты, которых лечат транексамовой кислотой, кровь, по сравнению с пациентами, которые не лечатся, во время вагинальной гистерэктомии? рандомизированное контрольное исследование
Это рандомизированное контрольное двойное слепое исследование, в котором предлагается принять участие женщинам, которым предстоит плановая вагинальная гистерэктомия.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа транексамовой кислоты, в которой 1 грамм транексамовой кислоты (гексакапрон) вводится внутривенно перед операцией, и контрольная группа, в которой пациенты будут получать 10 мл физиологического раствора 0,9% внутривенно. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное двойное слепое исследование, в котором предлагается принять участие женщинам, которым предстоит плановая вагинальная гистерэктомия.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа транексамовой кислоты, в которой 1 грамм транексамовой кислоты (гексакапрон) вводится внутривенно перед операцией, и контрольная группа, в которой пациенты будут получать 10 мл физиологического раствора 0,9% внутривенно. .
Медсестра подготовит раствор в соответствии с рандомизацией и передаст его анестезиологу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ohad Gluck
- Номер телефона: 0528702255
- Электронная почта: ohadgluck@gmail.com
Места учебы
-
-
-
H̱olon, Израиль
- Рекрутинг
- Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Ohad Gluck, MD
- Номер телефона: 97235028329
- Электронная почта: ohadgluck@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
женщины в целом с хорошим здоровьем (определяемые Американским обществом анестезиологов 1-2 степени), которым предстоит плановая вагинальная гистерэктомия, показанная по поводу пролапса тазовых органов (ПТО).
Критерий исключения:
аллергия на TXA, семейный или личный анамнез гиперкоагуляции или тромбоэмболических явлений, нарушение функции почек или гематурия, пациенты, получающие антитромботическую терапию, дополнительные одновременные абдоминальные/лапароскопические процедуры или злокачественные новообразования. Исключение после назначения будет выполнено в случаях перехода на лапаротомию/лапароскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с транексамовой кислотой
Один грамм транексамовой кислоты (Гексакапрон) вводят внутривенно перед операцией.
|
Один грамм транексамовой кислоты (Гексакапрон) вводят внутривенно перед операцией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты будут получать 10 мл физиологического раствора 0,9% внутривенно.
|
пациенты будут получать 10 мл физиологического раствора 0,9% внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя объективная оценка кровопотери
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Объективную оценку кровопотери рассчитывают путем вычитания веса использованных прокладок после операции из дооперационного веса (кровь, потерянная во время операции, будет всасываться только прокладками, без использования отсоса); 1 г абсорбированной жидкости преобразуется в 1 мл крови.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя субъективная кровопотеря (SBL)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
SBL будет оцениваться старшим хирургом.
|
Сразу после операции
|
|
Средняя разница в уровне гемоглобина до и после операции
Временное ограничение: Через день после операции
|
Разница в уровне гемоглобина до и после операции
|
Через день после операции
|
|
Количество больных, нуждающихся в переливании препаратов крови
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Необходимость переливания крови или других продуктов крови для лечения чрезмерной кровопотери
|
30 дней после операции
|
|
Размер гематомы малого таза после операции
Временное ограничение: Через день после операции
|
Послеоперационная гематома таза, диагностированная и измеренная с помощью УЗИ
|
Через день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WOMC-22-0200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .