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As pacientes que receberam ácido tranexâmico na histerectomia vaginal perdem menos sangue, em comparação com as pacientes que não receberam?

22 de abril de 2024 atualizado por: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

As pacientes tratadas com ácido tranexâmico perdem menos sangue, em comparação com as pacientes não tratadas, durante a histerectomia vaginal? um estudo de controle randomizado

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, no qual mulheres que estão prestes a passar por uma histerectomia vaginal eletiva são convidadas a participar.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo ácido tranexâmico, no qual 1 grama de ácido tranexâmico (Hexakapron) é administrado por via intravenosa antes da cirurgia, e o grupo controle, no qual os pacientes receberão 10 ml de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, no qual mulheres que estão prestes a fazer uma histerectomia vaginal eletiva são convidadas a participar.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo ácido tranexâmico, no qual 1 grama de ácido tranexâmico (Hexakapron) é administrado por via intravenosa antes da cirurgia, e o grupo controle, no qual os pacientes receberão 10 ml de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa .

Uma enfermeira preparará a solução de acordo com a randomização e a entregará ao anestesiologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Recrutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres em boa saúde geral (definidas como grau 1-2 da American Society of Anesthesiologists) que estão prestes a se submeter a histerectomia vaginal eletiva indicada por prolapso de órgão pélvico (POP).

Critério de exclusão:

alergia ao TXA, história familiar ou pessoal de distúrbio de hipercoagulabilidade ou eventos tromboembólicos, função renal prejudicada ou hematúria, pacientes recebendo terapia antitrombótica, procedimentos abdominais/laparoscópicos concomitantes adicionais ou malignidade. A exclusão pós-atribuição será executada em casos de conversão para laparotomia/laparoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de ácido tranexâmico
Um grama de ácido tranexâmico (Hexakapron) é administrado por via intravenosa antes da cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Um grama de ácido tranexâmico (Hexakapron) é administrado por via intravenosa antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Hexacapron
Comparador de Placebo: Braço placebo
os pacientes receberão 10 ml de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa.
Medicamento: Placebo
os pacientes receberão 10 ml de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Selaína normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva média da perda de sangue
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A avaliação objetiva da perda sanguínea é calculada subtraindo o peso dos absorventes usados ​​após a cirurgia do peso pré-operatório (o sangue perdido durante a cirurgia será absorvido apenas pelos absorventes, sem o uso de sucção); 1 g de fluido absorvido será convertido em 1 mL de sangue.
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea subjetiva média (SBL)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O SBL será estimado pelo cirurgião sênior.
Imediatamente após a cirurgia
Diferença média nos níveis de hemoglobina antes e depois da cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
Diferença do nível de hemoglobina pré e pós-operatório
Um dia após a cirurgia
O número de pacientes que precisam de transfusão de hemoderivados
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A necessidade de transfusão de sangue ou outros produtos sanguíneos para tratar a perda excessiva de sangue
30 dias após a cirurgia
O tamanho do hematoma pélvico após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
Hematoma pélvico pós-operatório, diagnosticado e medido por ultrassonografia
Um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WOMC-22-0200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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