Går patienter som fick tranexamsyra vid vaginal hysterektomi att förlora blod, jämfört med patienter som inte gjorde det?
Försvinner patienter som behandlas med tranexamsyra mindre blod, jämfört med patienter som inte behandlas, under vaginal hysterektomi? en randomiserad kontrollstudie
Detta är en randomiserad kontroll, dubbelblind studie där kvinnor som är på väg att genomgå en elektiv vaginal hysterektomi erbjuds att delta.
Patienterna kommer att slumpmässigt indelas i en av två grupper: tranexamsyragruppen, där 1 gram tranexamsyra (Hexakapron) administreras intravenöst före operationen, och kontrollgruppen, där patienterna får 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontroll, dubbelblind studie där kvinnor som är på väg att gå till en elektiv vaginal hysterektomi erbjuds att delta.
Patienterna kommer att slumpmässigt indelas i en av två grupper: tranexamsyragruppen, där 1 gram tranexamsyra (Hexakapron) administreras intravenöst före operationen, och kontrollgruppen, där patienterna får 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst .
En sjuksköterska förbereder lösningen enligt randomiseringen och tar hand om den till narkosläkaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ohad Gluck
- Telefonnummer: 0528702255
- E-post: ohadgluck@gmail.com
Studieorter
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekrytering
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Ohad Gluck, MD
- Telefonnummer: 97235028329
- E-post: ohadgluck@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor med allmänt god hälsa (definierat som American Society of Anesthesiologists grad 1-2) som är på väg att genomgå elektiv vaginal hysterektomi indikerad av bäckenorganframfall (POP).
Exklusions kriterier:
allergi mot TXA, familjär eller personlig historia av hyperkoagulabilitetsstörningar eller tromboemboliska händelser, nedsatt njurfunktion eller hematuri, patienter som får antitrombotisk behandling, ytterligare samtidiga abdominala/laparoskopiska ingrepp eller malignitet. Uteslutning efter tilldelning kommer att verkställas vid övergång till laparotomi/laparoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyraarm
Ett gram tranexamsyra (Hexakapron) administreras intravenöst före operationen.
|
Ett gram tranexamsyra (Hexakapron) administreras intravenöst före operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienterna kommer att få 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst.
|
Patienterna kommer att få 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig objektiv bedömning av blodförlust
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Objektiv bedömning av blodförlust beräknas genom subtraktion av vikten av använda elektroder efter operationen från den preoperativa vikten (blod som förloras under operationen kommer endast att absorberas av elektroderna, utan användning av sug); 1 g absorberad vätska omvandlas till 1 ml blod.
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig subjektiv blodförlust (SBL)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
SBL kommer att uppskattas av överkirurgen.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Genomsnittlig skillnad i hemoglobinnivåer före och efter operationen
Tidsram: En dag efter operationen
|
Preoperativ och postoperativ hemoglobinnivåskillnad
|
En dag efter operationen
|
|
Antalet patienter som behöver transfusion med blodprodukter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Behovet av blodtransfusion eller andra blodprodukter för att behandla överdriven blodförlust
|
30 dagar efter operationen
|
|
Storleken på bäckenhematom efter operation
Tidsram: En dag efter operationen
|
Postoperativt bäckenhematom, diagnostiserat och mätt med ultraljud
|
En dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WOMC-22-0200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .