Les patients qui ont reçu de l'acide tranexamique lors d'une hystérectomie vaginale perdent-ils du sang, par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu ?
Les patients qui sont traités avec de l'acide tranexamique perdent-ils du sang, par rapport aux patients qui ne sont pas traités, pendant l'hystérectomie vaginale ? une étude de contrôle randomisée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle à laquelle les femmes qui sont sur le point de subir une hystérectomie vaginale élective se voient proposer de participer.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe acide tranexamique, dans lequel 1 gramme d'acide tranexamique (Hexakapron) est administré par voie intraveineuse avant la chirurgie, et le groupe témoin, dans lequel les patients recevront 10 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle à laquelle les femmes qui sont sur le point de subir une hystérectomie vaginale élective se voient proposer de participer.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe acide tranexamique, dans lequel 1 gramme d'acide tranexamique (Hexakapron) est administré par voie intraveineuse avant la chirurgie, et le groupe témoin, dans lequel les patients recevront 10 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse. .
Une infirmière préparera la solution selon la randomisation et la remettra à l'anesthésiste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ohad Gluck
- Numéro de téléphone: 0528702255
- E-mail: ohadgluck@gmail.com
Lieux d'étude
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H̱olon, Israël
- Recrutement
- Wolfson Medical Center
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Contact:
- Ohad Gluck, MD
- Numéro de téléphone: 97235028329
- E-mail: ohadgluck@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
les femmes en bonne santé générale (définies comme l'American Society of Anesthesiologists grade 1-2) qui sont sur le point de subir une hystérectomie vaginale élective indiquée par un prolapsus des organes pelviens (POP).
Critère d'exclusion:
allergie à l'ATX, antécédents familiaux ou personnels de trouble d'hypercoagulabilité ou d'événements thromboemboliques, altération de la fonction rénale ou hématurie, patients recevant un traitement antithrombotique, procédures abdominales/laparoscopiques supplémentaires concomitantes ou tumeur maligne. L'exclusion post-affectation sera exécutée en cas de conversion en laparotomie/laparoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras acide tranexamique
Un gramme d'acide tranexamique (Hexakapron) est administré par voie intraveineuse avant la chirurgie.
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Un gramme d'acide tranexamique (Hexakapron) est administré par voie intraveineuse avant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
les patients recevront 10 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse.
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les patients recevront 10 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective moyenne de la perte de sang
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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L'évaluation objective de la perte de sang est calculée en soustrayant le poids des électrodes utilisées après l'intervention du poids préopératoire (le sang perdu pendant l'intervention sera absorbé uniquement par les électrodes, sans recours à l'aspiration) ; 1 g de liquide absorbé sera converti en 1 mL de sang.
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang subjective moyenne (SBL)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La SBL sera estimée par le chirurgien senior.
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Immédiatement après la chirurgie
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Différence moyenne des taux d'hémoglobine avant et après la chirurgie
Délai: Un jour après la chirurgie
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Différence de taux d'hémoglobine préopératoire et postopératoire
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Un jour après la chirurgie
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Le nombre de patients qui ont besoin d'une transfusion de produits sanguins
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La nécessité d'une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins afin de traiter une perte de sang excessive
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30 jours après la chirurgie
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La taille de l'hématome pelvien après la chirurgie
Délai: Un jour après la chirurgie
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Hématome pelvien postopératoire, diagnostiqué et mesuré par échographie
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Un jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOMC-22-0200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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