硝子体内注射により vMCO-I を投与された被験者における長期追跡研究 (EXTEND)
2025年3月21日 更新者：Nanoscope Therapeutics Inc.
多特性オプシン遺伝子（vMCO-I）を含むアデノ関連ウイルスベクター血清型 2 を硝子体内注射で投与された被験者における長期追跡研究
この研究「多特性オプシン遺伝子（vMCO-I）を含むアデノ関連ウイルスベクター血清型 2 を硝子体内注射で投与された被験者における長期追跡研究」は観察研究であり、グッド臨床実践 (GCP) - 調和に関する国際会議 (ICH) のガイドライン。
すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない適格な被験者は登録されます。
親臨床試験（NSCT/CT/18/01）を完了したすべての被験者は、治験薬注射後最大5年間、安全性と有効性の評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
観察研究集団は、親研究で多特徴オプシン遺伝子を含むアデノ随伴ウイルスベクター血清型 2 (vMCO-I) を硝子体内注射で投与された個体で構成されます。
登録された被験者は、vMCO-I 投与から最長 5 年間、安全性と有効性の評価を受けます。 訪問では、被験者は安全性と有効性の評価を受けます。 被験者は治験薬投与後60か月目に最後の来院を受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odisha
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Cuttack、Odisha、インド、753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCT/CT/18/01 研究から合計 11 人の被験者が登録されることが予想されます。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも当てはまらない被験者は登録の資格があります。
説明
包含基準:
- 対象集団には、親研究で多特徴オプシン遺伝子を含むアデノ随伴ウイルスベクター血清型 2 (vMCO-I) を硝子体内注射で投与された対象が含まれます。
除外基準:
- 研究に同意しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1.2E11gc/眼のvMCO-Iに曝露された参加者の観察
これは、以前に1.2E11gc/眼のvMCO-Iを受けた参加者を対象とした長期追跡観察研究である。この研究では治験薬は投与されない。
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RP 患者における以前に注射された vMCO-I の長期的な影響をモニタリングするための安全性評価
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0.6E11gc/眼のvMCO-Iに曝露された参加者の観察
これは、以前に0.6E11gc/眼のvMCO-Iを受けた参加者を対象とした長期追跡観察研究である。この研究では治験薬は投与されない。
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RP 患者における以前に注射された vMCO-I の長期的な影響をモニタリングするための安全性評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VMCO-I の単回硝子体内注射の長期安全性プロファイルの評価
時間枠：20ヶ月
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、重症度の評価。眼内の炎症は眼科検査によって等級分けされます。眼圧と網膜の解剖学
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20ヶ月
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多特性オプシン (vMCO-I) の単回硝子体内注射の長期有効性の評価
時間枠：20ヶ月
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フライブルク視力のベースラインからの変化による治療効果の評価 (定量的 LogMAR スコア)
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的視覚の結果に対する vMCO-I の影響の評価
時間枠：20ヶ月
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National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25 を使用した、日常生活活動のベースラインからの変化による生活の質に対する治療効果の評価
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20ヶ月
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VMCO-I 誘導性遺伝子レポーター発現の持続性の評価
時間枠：20ヶ月
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レポーター（mCherry）の眼底蛍光強度の変化を含むPKパラメータの評価
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samarendra Mohanty、Nanoscope Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NTXMCO-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験の結果は、研究が完了し、結果が分析された時点で公開されます。
結果はこのサイトに公開され、学会発表や出版物に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
長期モニタリングデータ入手後1年以内
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有アクセスにはデータ転送契約が適用されます。
この臨床研究の一環として生成された IPD は、患者の機密保持の対象となる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。