Долгосрочное последующее исследование у субъектов, которым вводили vMCO-I посредством интравитреальной инъекции (EXTEND)
21 марта 2025 г. обновлено: Nanoscope Therapeutics Inc.
Долгосрочное последующее исследование у субъектов, которым вводили аденоассоциированный вирусный вектор серотипа 2, содержащий многохарактерный ген опсина (vMCO-I), посредством интравитреальной инъекции
Это исследование «Долгосрочное последующее наблюдение за субъектами, получившими аденоассоциированный вирусный вектор серотипа 2, содержащий многохарактерный ген опсина (vMCO-I), введенный с помощью интравитреальной инъекции», является обсервационным исследованием и будет проводиться после хорошей Клиническая практика (GCP) – рекомендации Международной конференции по гармонизации (ICH).
Подходящие субъекты, удовлетворяющие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут зачислены.
Все субъекты, завершившие исходное клиническое исследование (NSCT/CT/18/01), будут проходить оценку безопасности и эффективности в течение 5 лет после инъекции исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция обсервационного исследования состоит из лиц, которые получили аденоассоциированный вирусный вектор серотипа 2, содержащий мультихарактеристический ген опсина (vMCO-I), введенный посредством интравитреальной инъекции в исходном исследовании.
Зарегистрированные субъекты будут проходить оценку безопасности и эффективности в течение 5 лет после введения vMCO-I. Во время посещений субъекты будут иметь оценки безопасности и эффективности. Субъектам предстоит последний визит через 60 месяцев после введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Индия, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в исследование NSCT/CT/18/01 будут включены в общей сложности 11 субъектов исследования.
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и к которым не применяется ни один из критериев исключения, будут иметь право на зачисление.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты включают субъектов, которые получили аденоассоциированный вирусный вектор серотипа 2, содержащий мультихарактеристический ген опсина (vMCO-I), введенный посредством инъекции в стекловидное тело в исходном исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не согласятся на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение за участниками, подвергшимися воздействию 1,2E11gc/глаз vMCO-I
Это долгосрочное последующее обсервационное исследование участников, которые ранее получали 1,2E11gc/глаз vMCO-I. В этом исследовании не будет вводиться исследуемый продукт.
|
Оценка безопасности для мониторинга долгосрочных эффектов ранее введенного vMCO-I у пациентов с РП
|
|
Наблюдение за участниками, подвергшимися воздействию 0,6E11gc/глаз vMCO-I
Это долгосрочное последующее обсервационное исследование участников, которые ранее получали 0,6E11gc/глаз vMCO-I. В этом исследовании не будет вводиться исследуемый продукт.
|
Оценка безопасности для мониторинга долгосрочных эффектов ранее введенного vMCO-I у пациентов с РП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка долгосрочного профиля безопасности однократной интравитреальной инъекции vMCO-I
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценки случаев, характера и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE); внутриглазное воспаление, оцениваемое при осмотре глаз; внутриглазное давление и анатомия сетчатки
|
20 месяцев
|
|
Оценка долгосрочной эффективности однократной интравитреальной инъекции мультихарактеристического опсина (vMCO-I)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффекта лечения с изменением остроты зрения Фрайбурга по сравнению с исходным уровнем (количественная оценка LogMAR)
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния vMCO-I на результаты функционального зрения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка влияния лечения на качество жизни с изменениями повседневной активности по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI)-25.
|
20 месяцев
|
|
Оценка долговечности экспрессии репортерного гена, индуцированного vMCO-I
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка параметров ФК, включая изменение интенсивности флуоресценции глазного дна репортера (mCherry)
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTXMCO-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты клинического испытания будут доступны после его завершения и анализа результатов.
Результаты будут опубликованы на этом сайте и будут доступны для докладов и публикаций на конференциях.
Сроки обмена IPD
В течение года с момента получения данных долгосрочного мониторинга
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к совместному использованию IPD регулируется соглашением о передаче данных.
IPD, созданный в рамках этого клинического исследования, может быть предметом конфиденциальности пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .