유리체 강내 주입을 통해 vMCO-I 투여를 받은 피험자에 대한 장기 추적 연구 (EXTEND)
2025년 3월 21일 업데이트: Nanoscope Therapeutics Inc.
다중 특성 옵신 유전자(vMCO-I)를 포함하는 Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2를 유리체 강내 주입을 통해 투여받은 피험자에 대한 장기 추적 연구
이 연구는 "A Long-Term Follow Up Study in Subjects Who Received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I) Administered Via Vitravitreal Injection"은 관찰 연구이며 Good 임상 실습(GCP) - 국제조화회의(ICH) 지침.
모든 포함 및 제외 기준을 모두 만족하는 적격 피험자는 등록됩니다.
모 임상 연구(NSCT/CT/18/01)를 완료한 모든 피험자는 연구 약물 주입 후 최대 5년 동안 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구 모집단은 모 연구에서 유리체강내 주사를 통해 투여된 다중 특성 옵신 유전자(vMCO-I)를 포함하는 Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2를 받은 개인으로 구성됩니다.
등록된 피험자는 vMCO-I 투여로부터 최대 5년 동안 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 방문 시 피험자는 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 피험자는 연구 약물 투여 후 60개월에 최종 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odisha
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Cuttack, Odisha, 인도, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCT/CT/18/01 연구에서 총 11명의 연구 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 적용되지 않는 피험자는 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 모집단은 모 연구에서 유리체강내 주사를 통해 투여된 다중 특성 옵신 유전자(vMCO-I)를 포함하는 Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2를 받은 피험자를 포함합니다.
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않을 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VMCO-I의 1.2E11gc/눈에 노출된 참가자 관찰
이것은 이전에 1.2E11gc/눈의 vMCO-I를 받은 참가자의 장기 추적 관찰 연구입니다. 이 연구에서는 조사 제품이 투여되지 않습니다.
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RP 환자에서 이전에 주사한 vMCO-I의 장기 효과를 모니터링하기 위한 안전성 평가
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VMCO-I의 0.6E11gc/눈에 노출된 참가자 관찰
이것은 이전에 0.6E11gc/눈의 vMCO-I를 투여받은 참가자의 장기 추적 관찰 연구입니다. 이 연구에서는 조사 제품이 투여되지 않습니다.
|
RP 환자에서 이전에 주사한 vMCO-I의 장기 효과를 모니터링하기 위한 안전성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VMCO-I의 단일 유리체 강내 주사의 장기 안전성 프로파일 평가
기간: 20개월
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 특성 및 중증도 평가; 안구 검사를 통해 등급이 매겨진 안내 염증; 안압과 망막해부학
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20개월
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다중 특성 옵신(vMCO-I)의 단일 유리체 강내 주사의 장기 효능 평가
기간: 20개월
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프라이부르크 시력(정량적 LogMAR 점수)의 기준선 대비 변화에 따른 치료 효과 평가
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 시력 결과에 대한 vMCO-I의 효과 평가
기간: 20개월
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National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25를 사용하여 일상 생활 활동의 기준선에서 변화에 따른 삶의 질에 대한 치료 효과 평가
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20개월
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VMCO-I 유도 유전자 리포터 발현의 지속성 평가
기간: 20개월
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리포터(mCherry)의 안저 형광 강도의 변화를 포함하는 PK 매개변수의 평가
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NTXMCO-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험의 결과는 연구가 완료되고 결과가 분석되면 이용 가능하게 될 것입니다.
결과는 이 사이트에 게시되며 회의 프레젠테이션 및 간행물에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
장기 모니터링 데이터 가용일로부터 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 액세스는 데이터 전송 계약의 적용을 받습니다.
이 임상 연구의 일부로 생성된 IPD는 환자 기밀의 대상이 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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