Długoterminowe badanie kontrolne u pacjentów, którzy otrzymali vMCO-I podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym (EXTEND)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Nanoscope Therapeutics Inc.
Długoterminowe badanie kontrolne u osób, które otrzymały serotyp 2 wektora wirusowego związanego z adenowirusem, zawierające wielocharakterystyczny gen opsyny (vMCO-I) podany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Niniejsze badanie „Długoterminowe badanie uzupełniające u pacjentów, którzy otrzymali serotyp 2 wektora wirusowego związanego z adenowirusem, zawierający wielocharakteristyczny gen opsyny (vMCO-I) podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym” jest badaniem obserwacyjnym i zostanie przeprowadzone po dobrym Praktyka kliniczna (GCP) — wytyczne Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH).
Kwalifikujące się podmioty spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zarejestrowane.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli macierzyste badanie kliniczne (NSCT/CT/18/01), zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności do 5 lat po wstrzyknięciu badanego leku
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania obserwacyjnego obejmuje osoby, które otrzymały serotyp 2 wektora wirusowego związanego z adenowirusem, zawierające wielocharakterystyczny gen opsyny (vMCO-I) podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym w badaniu nadrzędnym.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności przez okres do 5 lat od podania vMCO-I. Podczas wizyt pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci będą mieli ostatnią wizytę 60 miesięcy po podaniu leku w ramach badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 11 osób z badania NSCT/CT/18/01.
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i do których nie ma zastosowania żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja osobników obejmuje osobników, którzy otrzymali serotyp 2 wektora wirusowego związanego z adenowirusem, zawierającego wielocharakterystyczny gen opsyny (vMCO-I), podany we wstrzyknięciu doszklistkowym w badaniu rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażą zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja uczestników narażonych na 1.2E11gc/oko vMCO-I
Jest to długoterminowe obserwacyjne badanie obserwacyjne uczestników, którzy wcześniej otrzymywali vMCO-I w dawce 1,2E11gc/oko. W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany produkt.
|
Ocena bezpieczeństwa w celu monitorowania długoterminowych skutków wcześniej wstrzykniętego vMCO-I u pacjentów z RP
|
|
Obserwacja uczestników narażonych na 0,6E11gc/oko vMCO-I
Jest to długoterminowe obserwacyjne badanie obserwacyjne uczestników, którzy wcześniej otrzymywali vMCO-I w dawce 0,6E11gc/oko. Żaden badany produkt nie będzie podawany w tym badaniu.
|
Ocena bezpieczeństwa w celu monitorowania długoterminowych skutków wcześniej wstrzykniętego vMCO-I u pacjentów z RP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego vMCO-I
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Oceny częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); stan zapalny wewnątrzgałkowy oceniany na podstawie badania okulistycznego; ciśnienie wewnątrzgałkowe i anatomia siatkówki
|
20 miesięcy
|
|
Ocena długoterminowej skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego wielocharakterystycznej opsyny (vMCO-I)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena efektu leczenia ze zmianą ostrości wzroku we Freiburgu w porównaniu z wartością wyjściową (ilościowa ocena LogMAR)
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu vMCO-I na funkcjonalne wyniki widzenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia na jakość życia ze zmianami w stosunku do stanu wyjściowego w codziennych czynnościach przy użyciu kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI)-25
|
20 miesięcy
|
|
Ocena trwałości ekspresji genu reporterowego indukowanej przez vMCO-I
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena parametrów PK, w tym zmiana intensywności fluorescencji dna reportera (mCherry)
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTXMCO-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki badania klinicznego zostaną udostępnione po zakończeniu badania i analizie wyników.
Wyniki zostaną opublikowane na tej stronie i będą dostępne do prezentacji konferencyjnych i publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od długoterminowej dostępności danych z monitoringu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie dostępu IPD będzie podlegać umowie o przekazywaniu danych.
IChP wygenerowane w ramach tego badania klinicznego mogą podlegać poufności pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .