Un estudio de seguimiento a largo plazo en sujetos que recibieron una vMCO-I administrada mediante inyección intravítrea (EXTEND)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Nanoscope Therapeutics Inc.
Un estudio de seguimiento a largo plazo en sujetos que recibieron un serotipo 2 de vector viral asociado a adeno que contiene el gen de opsina multicaracterístico (vMCO-I) administrado mediante inyección intravítrea
Este estudio "Estudio de seguimiento a largo plazo en sujetos que recibieron un vector viral de serotipo 2 asociado a adeno que contiene el gen de opsina multicaracterístico (vMCO-I) administrado a través de una inyección intravítrea" es un estudio observacional y se llevará a cabo siguiendo las Buenas Práctica Clínica (GCP) - Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
Se inscribirán los sujetos elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión.
Todos los sujetos que completaron el estudio clínico principal (NSCT/CT/18/01) se someterán a evaluaciones de seguridad y eficacia hasta 5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio observacional se compone de individuos que recibieron un vector viral de serotipo 2 asociado a adeno que contiene el gen de opsina multicaracterístico (vMCO-I) administrado a través de una inyección intravítrea en un estudio principal.
Los sujetos inscritos se someterán a evaluaciones de seguridad y eficacia durante un máximo de 5 años desde la administración de vMCO-I. En las visitas, los sujetos tendrán evaluaciones de seguridad y eficacia. Los sujetos tendrán una visita final 60 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Odisha
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Cuttack, Odisha, India, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que se inscriba un total de 11 sujetos de estudio del estudio NSCT/CT/18/01.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y para quienes no se aplique ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de sujetos incluye sujetos que recibieron un vector viral de serotipo 2 asociado a adeno que contiene el gen de opsina multicaracterístico (vMCO-I), administrado mediante inyección intravítrea en un estudio principal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no darán su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observación de participantes expuestos a 1.2E11gc/ojo de vMCO-I
Este es un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de participantes que recibieron previamente 1.2E11gc/ojo de vMCO-I. En este estudio no se administrará ningún producto en investigación.
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Evaluación de seguridad para monitorear los efectos a largo plazo de vMCO-I inyectado previamente en pacientes con RP
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Observación de participantes expuestos a 0.6E11gc/ojo de vMCO-I
Este es un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de participantes que recibieron previamente 0.6E11gc/ojo de vMCO-I. En este estudio no se administrará ningún producto en investigación.
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Evaluación de seguridad para monitorear los efectos a largo plazo de vMCO-I inyectado previamente en pacientes con RP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del perfil de seguridad a largo plazo de una única inyección intravítrea de vMCO-I
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluaciones de incidencias, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE); inflamación intraocular graduada mediante examen ocular; presión intraocular y anatomía retiniana
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20 meses
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Evaluación de la eficacia a largo plazo de una única inyección intravítrea de opsina multicaracterística (vMCO-I)
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación del efecto del tratamiento con el cambio desde el inicio en la agudeza visual de Freiburg (puntuación LogMAR cuantitativa)
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de vMCO-I en los resultados de visión funcional
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación del efecto del tratamiento en la calidad de vida con cambios desde el inicio en las actividades de la vida diaria utilizando el Cuestionario de función visual-25 del National Eye Institute (NEI)
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20 meses
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Evaluación de la durabilidad de la expresión del reportero génico inducida por vMCO-I
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos, incluido el cambio en la intensidad de fluorescencia del fondo de ojo del reportero (mCherry)
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTXMCO-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del ensayo clínico estarán disponibles cuando se complete el estudio y se analicen los resultados.
Los resultados se publicarán en este sitio y estarán disponibles para presentaciones de conferencias y publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año desde la disponibilidad de datos de monitoreo a largo plazo
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso compartido de IPD estará sujeto al acuerdo de transferencia de datos.
La IPD generada como parte de este estudio clínico puede estar sujeta a la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .