对接受玻璃体内注射 vMCO-I 的受试者进行的长期随访研究 (EXTEND)
2023年7月31日 更新者：Nanoscope Therapeutics Inc.
对通过玻璃体内注射接受含有多特征视蛋白基因 (vMCO-I) 的腺相关病毒载体血清型 2 的受试者进行的长期跟踪研究
这项研究“对接受玻璃体内注射含有多特征视蛋白基因 (vMCO-I) 的腺相关病毒载体血清型 2 的受试者进行的长期随访研究”是一项观察性研究，将在良好临床实践 (GCP) - 国际协调会议 (ICH) 指南。
满足所有纳入标准且没有任何排除标准的合格受试者将被纳入。
所有完成母体临床研究 (NSCT/CT/18/01) 的受试者将在研究药物注射后长达 5 年内接受安全性和有效性评估
研究概览
详细说明
观察性研究人群包括在一项母研究中通过玻璃体内注射接受含有多特征视蛋白基因 (vMCO-I) 的腺相关病毒载体血清型 2 的个体。
登记受试者将接受 vMCO-I 给药后长达 5 年的安全性和有效性评估。 在访问时，受试者将进行安全性和有效性评估。 受试者将在研究药物给药后 60 个月进行最后一次访视。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Odisha
-
Cuttack、Odisha、印度、753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预计 NSCT/CT/18/01 研究中总共将入组 11 名研究对象。
符合所有纳入标准且不适用任何排除标准的受试者将有资格参加。
描述
纳入标准：
- 受试者群体包括接受含有多特征视蛋白基因（vMCO-I）的腺相关病毒载体血清型2的受试者，在亲本研究中通过玻璃体内注射施用。
排除标准：
- 不同意研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对暴露于 1.2E11gc/vMCO-I 眼的参与者的观察
这是一项针对先前接受过 1.2E11gc/眼 vMCO-I 的参与者的长期随访观察研究。本研究中不会使用任何研究产品。
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监测先前注射的 vMCO-I 对 RP 患者的长期影响的安全性评估
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对暴露于 0.6E11gc/眼 vMCO-I 的参与者的观察
这是一项针对先前接受过 0.6E11gc/眼 vMCO-I 的参与者的长期随访观察研究。本研究中不会使用任何研究产品。
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监测先前注射的 vMCO-I 对 RP 患者的长期影响的安全性评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次玻璃体内注射 vMCO-I 的长期安全性评估
大体时间：20个月
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评估治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率、性质和严重程度；通过眼科检查分级眼内炎症；眼压和视网膜解剖结构
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20个月
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单次玻璃体内注射多特征视蛋白 (vMCO-I) 的长期疗效评估
大体时间：20个月
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通过弗莱堡视力基线变化评估治疗效果（定量 LogMAR 评分）
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 vMCO-I 对功能性视力结果的影响
大体时间：20个月
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使用国家眼科研究所 (NEI) 视觉功能问卷 25 评估治疗对生活质量的影响以及日常生活活动相对基线的变化
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20个月
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评估 vMCO-I 诱导的基因报告基因表达的持久性
大体时间：20个月
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PK参数评估，包括报告基因眼底荧光强度的变化（mCherry）
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samarendra Mohanty、Nanoscope Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NTXMCO-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床试验的结果将在研究完成并分析结果后提供。
结果将在此网站上发布，并可用于会议演示和出版物。
IPD 共享时间框架
长期监测数据可用性一年内
IPD 共享访问标准
IPD 共享访问将受数据传输协议的约束。
作为本临床研究一部分生成的 IPD 可能会受到患者保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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