Pitkäaikainen seurantatutkimus henkilöillä, jotka saivat vMCO-I:n lasiaisensisäisen injektion kautta (EXTEND)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nanoscope Therapeutics Inc.
Pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöillä, jotka saivat adenosiin liittyvän virusvektorin serotyypin 2, joka sisälsi moniluonteisen opsiinigeenin (vMCO-I) lasiaisensisäisen injektion kautta
Tämä tutkimus "Pitkäaikainen seurantatutkimus henkilöillä, jotka saivat adenosiin liittyvän virusvektorin serotyypin 2, joka sisälsi moniluonteisen opsin-geenin (vMCO-I) lasiaisensisäisen injektion kautta" on havainnointitutkimus, ja se suoritetaan Goodin jälkeen. Clinical Practice (GCP) - Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeet.
Tukikelpoiset aiheet, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiset eikä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan.
Kaikille koehenkilöille, jotka suorittivat kliinisen emotutkimuksen (NSCT/CT/18/01), tehdään turvallisuus- ja tehoarvioinnit 5 vuoden ajan tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka saivat Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 -serotyypin 2, joka sisältää multi-characteristic Opsin-geenin (vMCO-I), annettuna lasiaisensisäisen injektion kautta emotutkimuksessa.
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään turvallisuus- ja tehoarvioinnit enintään 5 vuoden ajan vMCO-I:n antamisesta. Vierailuilla koehenkilöille tehdään turvallisuus- ja tehoarviointi. Koehenkilöillä on viimeinen käynti 60 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Intia, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
On odotettavissa, että yhteensä 11 tutkimuskohdetta otetaan mukaan NSCT/CT/18/01-tutkimuksesta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joihin mikään poissulkemiskriteeri ei päde, voidaan ilmoittautua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdepopulaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat adeno-assosioituneen virusvektorin serotyypin 2, joka sisältää moniluonteisen opsiinigeenin (vMCO-I), annettuna lasiaisensisäisenä injektiona emotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu opiskelemaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnot osallistujista, jotka ovat altistuneet vMCO-I:lle 1,2E11gc/silmä
Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa osallistujat ovat saaneet vMCO-I:tä 1,2E11gc/silmä. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimustuotetta.
|
Turvallisuusarviointi aiemmin injektoidun vMCO-I:n pitkän aikavälin vaikutusten seuraamiseksi RP-potilailla
|
|
Havainnot osallistujista, jotka ovat altistuneet vMCO-I:lle 0,6E11gc/silmä
Tämä on pitkäaikainen seuranta-havainnointitutkimus osallistujista, jotka ovat aiemmin saaneet 0,6E11gc/silmä vMCO-I:tä. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimusvalmistetta.
|
Turvallisuusarviointi aiemmin injektoidun vMCO-I:n pitkän aikavälin vaikutusten seuraamiseksi RP-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vMCO-I:n lasiaisensisäisen injektion pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Arvioinnit hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden suhteen; silmänsisäinen tulehdus, joka on luokiteltu silmätutkimuksen kautta; silmänpaine ja verkkokalvon anatomia
|
20 kuukautta
|
|
Yhden multi-characteristic Opsinin (vMCO-I) lasiaisensisäisen injektion pitkän aikavälin tehon arviointi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Hoidon vaikutuksen arviointi Freiburgin näöntarkkuuden muutoksella lähtötasosta (kvantitatiivinen LogMAR-pistemäärä)
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio vMCO-I:n vaikutuksesta toiminnallisiin näkötuloksiin
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun päivittäisten toimintojen muutoksilla lähtötilanteesta käyttämällä National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire -kyselyä-25
|
20 kuukautta
|
|
Arvio vMCO-I-indusoidun geenireportteriekspression kestävyydestä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
PK-parametrien arviointi, mukaan lukien reportterin silmänpohjan fluoresenssin intensiteetin muutos (mCherry)
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTXMCO-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, kun tutkimus on suoritettu ja tulokset analysoitu.
Tulokset julkaistaan tällä sivustolla, ja ne ovat saatavilla konferenssiesitelmiin ja julkaisuihin.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä pitkän aikavälin seurantatietojen saatavuudesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakokäyttöön sovelletaan tiedonsiirtosopimusta.
Osana tätä kliinistä tutkimusta luotu IPD voi olla potilaan luottamuksellisuuden alaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .