Een vervolgonderzoek op lange termijn bij proefpersonen die een vMCO-I kregen toegediend via intravitreale injectie (EXTEND)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Nanoscope Therapeutics Inc.
Een langetermijnvervolgonderzoek bij proefpersonen die een adeno-geassocieerde virale vector serotype 2 hebben gekregen die het multi-karakteristieke opsin-gen (vMCO-I) bevat, toegediend via intravitreale injectie
Deze studie "A Long-Term Follow-Up Study in Subjects Who Received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I) Administered Via Intravitreal Injection" is een observationele studie en zal worden uitgevoerd na Good Clinical Practice (GCP) - Richtlijnen van de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH).
In aanmerking komende proefpersonen die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven.
Alle proefpersonen die het klinische ouderonderzoek (NSCT/CT/18/01) hebben voltooid, zullen veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen ondergaan tot 5 jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De observationele onderzoekspopulatie bestaat uit personen die een adeno-geassocieerde virale vector serotype 2 met het multi-karakteristieke opsin-gen (vMCO-I) toegediend hebben gekregen via intravitreale injectie in een ouderstudie.
Geregistreerde proefpersonen ondergaan veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen gedurende maximaal 5 jaar vanaf de vMCO-I-toediening. Tijdens de bezoeken zullen proefpersonen veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties ondergaan. De proefpersonen krijgen een laatste bezoek 60 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indië, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Naar verwachting zullen in totaal 11 proefpersonen uit de NSCT/CT/18/01-studie worden ingeschreven.
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en voor wie geen van de exclusiecriteria geldt, komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonenpopulatie omvat proefpersonen die een adeno-geassocieerde virale vector serotype 2 met het multi-karakteristieke opsin-gen (vMCO-I) hebben gekregen, toegediend via intravitreale injectie in een ouderstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen toestemming geven voor studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie van deelnemers die zijn blootgesteld aan 1.2E11gc/oog van vMCO-I
Dit is een observatieonderzoek op lange termijn van deelnemers die eerder 1.2E11gc/oog van vMCO-I kregen. In dit onderzoek wordt geen onderzoeksproduct toegediend.
|
Veiligheidsevaluatie om langetermijneffecten van eerder geïnjecteerde vMCO-I bij RP-patiënten te monitoren
|
|
Observatie van deelnemers blootgesteld aan 0.6E11gc/oog van vMCO-I
Dit is een observatieonderzoek op lange termijn van deelnemers die eerder 0,6E11gc/oog van vMCO-I kregen. In dit onderzoek zal geen onderzoeksproduct worden toegediend.
|
Veiligheidsevaluatie om langetermijneffecten van eerder geïnjecteerde vMCO-I bij RP-patiënten te monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het veiligheidsprofiel op lange termijn van een enkele intravitreale injectie van vMCO-I
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van incidenten, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's); intraoculaire ontsteking beoordeeld door oculair onderzoek; intraoculaire druk en anatomie van het netvlies
|
20 maanden
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn van een enkele intravitreale injectie van Multi-Characteristic Opsin (vMCO-I)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van het behandelingseffect met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezichtsscherpte van Freiburg (kwantitatieve LogMAR-score)
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van vMCO-I op functionele visusuitkomsten
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van het behandelingseffect op de kwaliteit van leven met veranderingen ten opzichte van baseline in activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25
|
20 maanden
|
|
Beoordeling van de duurzaamheid van door vMCO-I geïnduceerde genreporterexpressie
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van PK-parameters, waaronder de verandering in fundusfluorescentie-intensiteit van reporter (mCherry)
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTXMCO-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van de klinische proef zullen beschikbaar worden gesteld wanneer de studie is voltooid en de resultaten zijn geanalyseerd.
De resultaten zullen op deze site worden gepubliceerd en beschikbaar zijn voor conferentiepresentaties en publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar na beschikbaarheid van monitoringgegevens op lange termijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot het delen van IPD is onderworpen aan een overeenkomst voor gegevensoverdracht.
IPD gegenereerd als onderdeel van deze klinische studie kan onderworpen zijn aan de vertrouwelijkheid van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .