Dlouhodobá následná studie u subjektů, které obdržely vMCO-I podávané prostřednictvím intravitreální injekce (EXTEND)
21. března 2025 aktualizováno: Nanoscope Therapeutics Inc.
Dlouhodobá následná studie u subjektů, které obdržely adeno-asociovaný virový vektorový sérotyp 2 obsahující multicharakteristický opsinový gen (vMCO-I) podávaný intravitreální injekcí
Tato studie „Dlouhodobá následná studie u subjektů, které obdržely adeno-asociovaný virový vektorový sérotyp 2 obsahující multicharakteristický opsinový gen (vMCO-I) podávaný prostřednictvím intravitreální injekce“ je observační studie a bude provedena po Good Klinická praxe (GCP) - mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) směrnice.
Budou zapsány způsobilé subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
Všichni pacienti, kteří dokončili rodičovskou klinickou studii (NSCT/CT/18/01), podstoupí hodnocení bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace pozorovací studie se skládá z jedinců, kteří dostali adeno-asociovaný virový vektor sérotyp 2 obsahující multicharakteristický opsinový gen (vMCO-I) podávaný prostřednictvím intravitreální injekce v rodičovské studii.
Zapsané subjekty podstoupí hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dobu až 5 let od podání vMCO-I. Při návštěvách budou mít subjekty hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Subjekty budou mít poslední návštěvu 60 měsíců po podání studijního léku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že bude zapsáno celkem 11 studijních subjektů ze studie NSCT/CT/18/01.
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a pro které neplatí žádné z kritérií pro vyloučení, budou způsobilé k zápisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace subjektů zahrnuje subjekty, které obdržely adeno-asociovaný virový vektor sérotyp 2 obsahující multicharakteristický opsinový gen (vMCO-I), podávaný intravitreální injekcí v rodičovské studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nebudou souhlasit se studiem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování účastníků vystavených 1.2E11gc/oko vMCO-I
Toto je dlouhodobá následná pozorovací studie účastníků, kteří dříve dostávali 1,2E11gc/oko vMCO-I V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
Hodnocení bezpečnosti pro sledování dlouhodobých účinků dříve injikovaného vMCO-I u pacientů s RP
|
|
Pozorování účastníků vystavených 0,6E11gc/oko vMCO-I
Toto je dlouhodobá následná pozorovací studie účastníků, kteří dříve dostávali 0,6E11gc/oko vMCO-I V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
Hodnocení bezpečnosti pro sledování dlouhodobých účinků dříve injikovaného vMCO-I u pacientů s RP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dlouhodobého bezpečnostního profilu jedné intravitreální injekce vMCO-I
Časové okno: 20 měsíců
|
Hodnocení výskytu, povahy a závažnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE); nitrooční zánět hodnocený očním vyšetřením; nitrooční tlak a anatomie sítnice
|
20 měsíců
|
|
Hodnocení dlouhodobé účinnosti jedné intravitreální injekce Multi-Charakteristic Opsin (vMCO-I)
Časové okno: 20 měsíců
|
Hodnocení účinku léčby se změnou zrakové ostrosti ve Freiburgu od výchozí hodnoty (kvantitativní skóre LogMAR)
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu vMCO-I na výsledky funkčního vidění
Časové okno: 20 měsíců
|
Posouzení účinku léčby na kvalitu života se změnami od výchozího stavu v činnostech každodenního života pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI)-25
|
20 měsíců
|
|
Hodnocení trvanlivosti vMCO-I indukované genové reportérové exprese
Časové okno: 20 měsíců
|
Posouzení PK parametrů včetně změny intenzity fluorescence fundu reportéru (mCherry)
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTXMCO-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky klinické studie budou zpřístupněny, jakmile bude studie dokončena a výsledky budou analyzovány.
Výsledky budou zveřejněny na této stránce a budou k dispozici pro konference a publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku od dostupnosti dlouhodobých monitorovacích dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke sdílení IPD bude podléhat dohodě o přenosu dat.
IPD generované jako součást této klinické studie mohou podléhat pacientovi důvěrnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .