Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Probanden, denen vMCO-I per intravitrealer Injektion verabreicht wurde (EXTEND)
21. März 2025 aktualisiert von: Nanoscope Therapeutics Inc.
Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Probanden, denen ein Adeno-assoziierter viraler Vektor des Serotyps 2 mit dem multicharakteristischen Opsin-Gen (vMCO-I) über eine intravitreale Injektion verabreicht wurde
Diese Studie „Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Probanden, die einen Adeno-assoziierten viralen Vektor des Serotyps 2 mit dem multicharakteristischen Opsin-Gen (vMCO-I) erhalten haben, der über eine intravitreale Injektion verabreicht wurde“ ist eine Beobachtungsstudie und wird nach Good durchgeführt Klinische Praxis (GCP) – Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH).
Geeignete Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben.
Alle Probanden, die die übergeordnete klinische Studie (NSCT/CT/18/01) abgeschlossen haben, werden bis zu 5 Jahre nach der Injektion des Studienmedikaments einer Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unterzogen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beobachtungsstudienpopulation besteht aus Personen, die in einer Elternstudie einen Adeno-assoziierten viralen Vektor des Serotyps 2 mit dem multicharakteristischen Opsin-Gen (vMCO-I) erhalten haben, der über eine intravitreale Injektion verabreicht wurde.
Eingeschriebene Probanden werden bis zu 5 Jahre lang nach der vMCO-I-Verabreichung Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen. Bei den Besuchen werden die Probanden einer Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unterzogen. Die Probanden erhalten 60 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments einen letzten Besuch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Odisha
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Cuttack, Odisha, Indien, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass insgesamt 11 Studienteilnehmer aus der NSCT/CT/18/01-Studie eingeschrieben werden.
Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und für die keines der Ausschlusskriterien zutrifft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probandenpopulation umfasst Probanden, die in einer Elternstudie einen Adeno-assoziierten viralen Vektor des Serotyps 2 mit dem multicharakteristischen Opsin-Gen (vMCO-I) erhalten haben, der über eine intravitreale Injektion verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die dem Studium nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung von Teilnehmern, die 1.2E11gc/Auge von vMCO-I ausgesetzt waren
Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor 1,2E11gc/Auge vMCO-I erhalten hatten. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
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Sicherheitsbewertung zur Überwachung der Langzeiteffekte von zuvor injiziertem vMCO-I bei RP-Patienten
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Beobachtung von Teilnehmern, die 0,6E11gc/Auge vMCO-I ausgesetzt waren
Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor 0,6E11gc/Auge vMCO-I erhalten hatten. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
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Sicherheitsbewertung zur Überwachung der Langzeiteffekte von zuvor injiziertem vMCO-I bei RP-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils einer einzelnen intravitrealen Injektion von vMCO-I
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertungen von Inzidenzen, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); intraokulare Entzündung, bewertet durch Augenuntersuchung; Augeninnendruck und Netzhautanatomie
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20 Monate
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Bewertung der Langzeitwirksamkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Multi-Characteristic Opsin (vMCO-I)
Zeitfenster: 20 Monate
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Beurteilung des Behandlungseffekts anhand der Veränderung der Freiburger Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert (quantitativer LogMAR-Score)
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von vMCO-I auf die Ergebnisse des funktionellen Sehvermögens
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertung der Behandlungswirkung auf die Lebensqualität bei Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert anhand des Visual Function Questionnaire-25 des National Eye Institute (NEI).
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20 Monate
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Bewertung der Dauerhaftigkeit der vMCO-I-induzierten Genereporter-Expression
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertung der PK-Parameter einschließlich der Änderung der Fundusfluoreszenzintensität des Reporters (mCherry)
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTXMCO-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der klinischen Studie werden nach Abschluss der Studie und der Analyse der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
Die Ergebnisse werden auf dieser Website veröffentlicht und stehen für Konferenzpräsentationen und Veröffentlichungen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres ab Verfügbarkeit der Langzeitüberwachungsdaten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der IPD-Freigabezugriff unterliegt einer Datenübertragungsvereinbarung.
Die im Rahmen dieser klinischen Studie erstellten IPDs unterliegen möglicherweise der Schweigepflicht der Patienten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .