Une étude de suivi à long terme chez des sujets ayant reçu un vMCO-I administré par injection intravitréenne (EXTEND)
21 mars 2025 mis à jour par: Nanoscope Therapeutics Inc.
Une étude de suivi à long terme chez des sujets ayant reçu un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 contenant le gène multi-caractéristiques de l'opsine (vMCO-I) administré par injection intravitréenne
Cette étude "A Long-Term Follow-Up Study in Subjects Who Received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I) Administered Via Intravitreal Injection" est une étude observationnelle et sera menée à la suite d'une bonne Pratique clinique (GCP) - Lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
Les sujets éligibles satisfaisant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits.
Tous les sujets qui ont terminé l'étude clinique parente (NSCT/CT/18/01) subiront des évaluations d'innocuité et d'efficacité jusqu'à 5 ans après l'injection du médicament à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude observationnelle comprend des individus qui ont reçu un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 contenant le gène multi-caractéristiques de l'opsine (vMCO-I) administré par injection intravitréenne dans une étude parentale.
Les sujets inscrits subiront des évaluations d'innocuité et d'efficacité jusqu'à 5 ans après l'administration du vMCO-I. Lors des visites, les sujets subiront des évaluations d'innocuité et d'efficacité. Les sujets auront une dernière visite 60 mois après l'administration du médicament à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odisha
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Cuttack, Odisha, Inde, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu qu'un total de 11 sujets de l'étude NSCT/CT/18/01 seront inscrits.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et pour lesquels aucun des critères d'exclusion ne s'applique seront éligibles à l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- La population de sujets comprend des sujets qui ont reçu un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 contenant le gène multi-caractéristiques de l'opsine (vMCO-I), administré par injection intravitréenne dans une étude parentale.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne consentiront pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observation des participants exposés au 1.2E11gc/oeil de vMCO-I
Il s'agit d'une étude observationnelle de suivi à long terme de participants ayant précédemment reçu du 1,2E11gc/œil de vMCO-I. Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude.
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Évaluation de l'innocuité pour surveiller les effets à long terme du vMCO-I précédemment injecté chez les patients atteints de RP
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Observation des participants exposés à 0,6E11gc/oeil de vMCO-I
Il s'agit d'une étude observationnelle de suivi à long terme de participants ayant précédemment reçu 0,6E11gc/œil de vMCO-I. Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude.
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Évaluation de l'innocuité pour surveiller les effets à long terme du vMCO-I précédemment injecté chez les patients atteints de RP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du profil de sécurité à long terme d'une injection intravitréenne unique de vMCO-I
Délai: 20 mois
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Évaluations des incidences, de la nature et de la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) ; inflammation intraoculaire évaluée par examen oculaire ; pression intraoculaire et anatomie rétinienne
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20 mois
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Évaluation de l'efficacité à long terme d'une seule injection intravitréenne d'opsine multi-caractéristiques (vMCO-I)
Délai: 20 mois
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Évaluation de l'effet du traitement avec le changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle de Fribourg (score LogMAR quantitatif)
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effet de vMCO-I sur les résultats de la vision fonctionnelle
Délai: 20 mois
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Évaluation de l'effet du traitement sur la qualité de vie avec des changements par rapport au départ dans les activités de la vie quotidienne à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI)-25
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20 mois
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Évaluation de la durabilité de l'expression du gène rapporteur induite par vMCO-I
Délai: 20 mois
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Évaluation des paramètres PK, y compris le changement d'intensité de fluorescence du fond d'œil du rapporteur (mCherry)
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTXMCO-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai clinique seront rendus disponibles lorsque l'étude sera terminée et que les résultats seront analysés.
Les résultats seront publiés sur ce site et seront disponibles pour les présentations et les publications de la conférence.
Délai de partage IPD
Dans un délai d'un an à compter de la disponibilité des données de surveillance à long terme
Critères d'accès au partage IPD
L'accès au partage IPD sera soumis à un accord de transfert de données.
Les IPD générés dans le cadre de cette étude clinique peuvent être soumis à la confidentialité du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .