Um estudo de acompanhamento de longo prazo em indivíduos que receberam um vMCO-I administrado por injeção intravítrea (EXTEND)
21 de março de 2025 atualizado por: Nanoscope Therapeutics Inc.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo em indivíduos que receberam um sorotipo 2 de vetor viral adeno-associado contendo o gene opsina multicaracterístico (vMCO-I) administrado por injeção intravítrea
Este estudo "Um estudo de acompanhamento de longo prazo em indivíduos que receberam um sorotipo 2 de vetor viral adeno-associado contendo o gene opsina multicaracterístico (vMCO-I) administrado via injeção intravítrea" é um estudo observacional e será conduzido de acordo com Prática Clínica (GCP) - Diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Indivíduos elegíveis que satisfaçam todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos.
Todos os indivíduos que concluíram o estudo clínico principal (NSCT/CT/18/01) serão submetidos a avaliações de segurança e eficácia até 5 anos após a injeção do medicamento no estudo
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo observacional é composta por indivíduos que receberam um sorotipo 2 do vetor viral adeno-associado contendo o gene opsina multicaracterístico (vMCO-I) administrado por injeção intravítrea em um estudo parental.
Os indivíduos inscritos serão submetidos a avaliações de segurança e eficácia por até 5 anos a partir da administração do vMCO-I. Nas visitas, os sujeitos terão avaliações de segurança e eficácia. Os indivíduos terão uma visita final 60 meses após a administração do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odisha
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Cuttack, Odisha, Índia, 753014
- JPM Rotary Club of Cuttack Eye Hospital and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que um total de 11 indivíduos do estudo NSCT/CT/18/01 sejam inscritos.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e aos quais nenhum dos critérios de exclusão se aplicar serão elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- A população de indivíduos inclui indivíduos que receberam um sorotipo 2 do vetor viral adeno-associado contendo o gene opsina multicaracterístico (vMCO-I), administrado por injeção intravítrea em um estudo parental.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não consentirão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observação de participantes expostos a 1,2E11gc/olho de vMCO-I
Este é um estudo observacional de acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam anteriormente 1,2E11gc/olho de vMCO-I. Nenhum produto experimental será administrado neste estudo.
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Avaliação de segurança para monitorar efeitos de longo prazo de vMCO-I previamente injetado em pacientes com PR
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Observação de participantes expostos a 0,6E11gc/olho de vMCO-I
Este é um estudo observacional de acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam anteriormente 0,6E11gc/olho de vMCO-I Nenhum produto experimental será administrado neste estudo.
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Avaliação de segurança para monitorar efeitos de longo prazo de vMCO-I previamente injetado em pacientes com PR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil de segurança a longo prazo de uma única injeção intravítrea de vMCO-I
Prazo: 20 Meses
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Avaliações de incidências, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs); inflamação intraocular graduada pelo exame ocular; pressão intraocular e anatomia da retina
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20 Meses
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Avaliação da eficácia a longo prazo de uma única injeção intravítrea de Multi-Characteristic Opsin (vMCO-I)
Prazo: 20 Meses
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Avaliação do efeito do tratamento com a mudança da linha de base na acuidade visual de Freiburg (pontuação LogMAR quantitativa)
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20 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito do vMCO-I nos resultados da visão funcional
Prazo: 20 Meses
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Avaliação do efeito do tratamento na qualidade de vida com mudanças desde a linha de base nas atividades da vida diária usando o National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25
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20 Meses
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Avaliação da durabilidade da expressão do gene repórter induzida por vMCO-I
Prazo: 20 Meses
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos, incluindo a alteração na intensidade de fluorescência do fundo do repórter (mCherry)
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20 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTXMCO-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do ensaio clínico serão disponibilizados quando o estudo for concluído e os resultados forem analisados.
Os resultados serão publicados neste site e estarão disponíveis para apresentações em conferências e publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano a partir da disponibilidade de dados de monitoramento de longo prazo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso de compartilhamento IPD estará sujeito ao contrato de transferência de dados.
IPD gerado como parte deste estudo clínico pode estar sujeito à confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .