Terapia combinada con Omeza para el manejo y tratamiento de heridas/úlceras cutáneas crónicas de múltiples etiologías

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años y las mujeres no están embarazadas
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo, incluidas las visitas del ensayo y los regímenes de vendajes del ensayo.
• La herida/úlcera crónica objetivo ha estado presente de forma crónica durante al menos dos (2) meses (8 semanas) a partir de la fecha en que el sujeto firma el consentimiento para el estudio
• El tamaño de la herida/úlcera crónica objetivo del estudio es un mínimo de 2,0 cm2 y un máximo de 100,0 cm2 sin tendón, músculo o hueso expuesto
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio y los regímenes de vendaje del estudio, incluida la capacidad del sujeto para tolerar el vendaje de compresión de las extremidades, cuando corresponda.
• El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de selección.

Criterios de inclusión adicionales (para sujetos con heridas/úlceras en las extremidades inferiores):

• La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de 1 o 2 meses de la primera visita de selección son aceptables:

  1. Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,8 y 1,3
  2. Índice dedo del pie braquial (TBI) > 0,6
  3. Oximetría transcutánea (TCOM) >40 mmHg
  4. Registro de volumen de pulso (PVR): formas de onda bifásicas o trifásicas
• Confirmación de enfermedad venosa mediante estudios venosos no invasivos con reflujo venoso confirmado por Doppler o con ≥ 2 características clínicas de insuficiencia venosa (varices, lipodermatoesclerosis, dermatitis venosa, atrofia blanca, edema). Biopsia realizada para excluir otras afecciones de la piel, por ejemplo, cáncer en úlceras ≥ 6 meses
• Tiene una úlcera venosa entre la rodilla y el tobillo, en o por encima del maléolo
• El sujeto comprende y está dispuesto a participar en las visitas del estudio clínico, incluida la compresión si es necesario durante un mínimo de 14 días (el vendaje de compresión se cambia una vez por semana) antes del inicio del estudio, participa en el proceso de consentimiento informado y puede cumplir con las visitas semanales y el seguimiento. régimen
• Si hay más de una herida/úlcera crónica en la misma pierna, deben tener una separación de más de 2 cm y solo la herida/úlcera crónica más grande se incluirá en el estudio (es decir, la lesión específica).

Criterios de inclusión adicionales (para sujetos con úlcera de pie diabético):

• Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
• Cualquier herida en una extremidad inferior debe tener al menos un método de prueba arterial (ABI, TBI, Doppler arterial con formas de onda, registros de volumen de pulso, presión de perfusión de la piel, TcPO2) dentro de 1 o 2 meses de la primera visita de selección.
• Presencia de una UPD, Wagner 1 o 2 (consulte el Apéndice D para conocer las definiciones), que se extiende al menos a través de la dermis, siempre que esté por debajo del nivel del maléolo medial o lateral.
• HbA1c conocida de ≤12% dentro de los 6 meses
• La herida diana estará situada en el pie o tobillo y será la úlcera de mayor tamaño si se presentan dos o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 1 cm de distancia de la herida objetivo.

Criterio de exclusión:

• Las heridas/úlceras crónicas seleccionadas muestran signos y síntomas clínicos de infección, como lo demuestra la necrosis tisular, el enrojecimiento, el dolor y/o el drenaje purulento y/o reciben antibióticos sistémicos para el tratamiento de tales*

• Úlcera/herida crónica específica tratada con un antibiótico tópico en los últimos 7 días antes del primer tratamiento con productos Omeza.

  a. NOTA: el lavado de antibióticos tópicos y tratamientos antibacterianos (p. Plata, miel de manuka, yodo, etc.) es al menos 7 días antes del primer tratamiento con productos Omeza.

• La herida/úlcera crónica seleccionada ha sido tratada con cualquier producto derivado de la placenta, material de ingeniería (p. ej., Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. ej., Oasis, PuraPly AM o Matristem) en los últimos 30 días.
• La herida/úlcera crónica específica requiere desbridamiento enzimático durante el estudio
• La herida/úlcera crónica objetivo disminuye en un 30 % o más en el área durante los 14 días del período de evaluación/preinclusión.
• Sujetos que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo o tienen un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• El sujeto es médicamente incapaz de dar su consentimiento (debido a un traumatismo craneoencefálico, coma, etc.) o tiene problemas cognitivos (debido a problemas mentales, alzhéimer, etc.)
• Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio.
• Sujetos con un IMC>65
• El sujeto tiene antecedentes de alergia al pescado o una sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales SoC que entran en contacto con la piel.
• Presencia de cualquier forma de onda monofásica en Doppler arterial segmentario/Registro de volumen de pulso
• El sujeto está en diálisis.
• Cualquier cáncer activo que no sea un cáncer de piel no melanoma; cualquier cáncer anterior debe estar en remisión durante al menos 1 año: cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, o ha recibido quimioterapia en los últimos 12 meses
• Sospecha de malignidad en heridas/úlceras crónicas: se debe realizar una biopsia para cualquier herida que haya estado presente durante > 6 meses y que no haya sido biopsiada previamente. Se debe realizar una biopsia independientemente de la duración de la herida si existe una sospecha clínica de malignidad en opinión del investigador.
• Esperanza de vida < 6 meses
• El sujeto ha recibido dentro de los 28 días posteriores a la selección un tratamiento que se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas (por ejemplo, trombólisis, esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes, diálisis, radioterapia en el sitio de la herida, quimioterapia) o que pueda recibir dichos medicamentos durante el período de selección o que haya anticipado que necesitará dichos medicamentos durante el curso del estudio a discreción del PI del tratamiento.
• Osteomielitis no tratada
• Trombosis venosa profunda aguda
• Alergia a la lidocaína y/o epinefrina
• Incapacidad del sujeto para tolerar con éxito la terapia de compresión que se cambia semanalmente
• Todas las mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla menor al 1% por año), como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, practican la abstinencia sexual o tienen una pareja vasectomizada.

• El uso de los siguientes tratamientos está prohibido dentro de los 30 días anteriores al tratamiento aleatorio y durante todo el estudio:

  1. Lámparas de calor
  2. luces ultravioleta
  3. Baños de hidromasaje
  4. oxígeno hiperbárico
  5. Administración de insulina tópica o local

Criterios de exclusión adicionales (para sujetos con heridas/úlceras en las extremidades inferiores):

• La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de 1 o 2 meses de la primera visita de selección son excluyentes:

  1. Índice tobillo-brazo (ABI) inferior a 0,7 o superior a 1,3
  2. Índice dedo del pie braquial (TBI) < 0,6
  3. Oximetría transcutánea (TCOM) <40 mmHg
• Sospecha de malignidad dentro de UVP
• Trombosis venosa profunda aguda
• La herida/úlcera crónica objetivo del estudio se extiende más del 50 % por debajo del maléolo.

Criterios de exclusión adicionales (para sujetos con úlcera de pie diabético):

• La herida objetivo que el investigador considera que es causada por una afección médica distinta de la diabetes o el sujeto tiene heridas secundarias a una enfermedad distinta de la diabetes (p. vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos)

• La extremidad afectada del sujeto diabético debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de 1 o 2 meses de la primera visita de selección son excluyentes:

  1. Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,8 y <1,3
  2. Índice dedo del pie braquial (TBI > 0.6
• El sujeto no puede deambular con seguridad con el uso de un método de descarga requerido por el estudio
• El sujeto tiene pie de Charcot inestable o Charcot con hueso expuesto que podría inhibir la cicatrización de heridas
• Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada por rayos X dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. (En caso de diagnóstico ambiguo, el sujeto no será inscrito)