Omeza 联合疗法用于管理和治疗多种病因的慢性皮肤伤口/溃疡

纳入标准：

• 受试者年满 18 岁且女性受试者未怀孕
• 愿意并能够遵守试验程序，包括试验访视和试验敷料方案
• 自受试者签署研究同意书之日起，目标慢性伤口/溃疡已长期存在至少两 (2) 个月（8 周）
• 研究目标慢性伤口/溃疡尺寸最小为 2.0 cm2，最大为 100.0 cm2，且不暴露肌腱、肌肉或骨骼
• 愿意并能够遵守研究程序，包括研究访视和研究敷料方案，包括受试者耐受肢体加压绷带的能力（如适用）
• 在进行筛选程序之前，受试者已阅读并签署了 IRB 批准的知情同意书。

附加纳入标准（对于下肢有伤口/溃疡的受试者）：

• 受影响的肢体必须有通过血管评估确认的足够灌注。 在第一次筛选访视后 1 或 2 个月内进行的以下任何一种方法都是可以接受的：

  1. 踝臂指数 (ABI) 介于 0.8 和 1.3 之间
  2. 趾肱指数 (TBI) > 0.6
  3. 经皮血氧饱和度 (TCOM) >40mmHg
  4. 脉搏容积记录 (PVR)：双相或三相波形
• 通过非侵入性静脉检查证实静脉疾病，多普勒证实静脉回流或具有≥ 2 种静脉功能不全的临床特征（静脉曲张、脂肪性皮肤硬化症、静脉性皮炎、白色萎缩、水肿）。 进行活检以排除其他皮肤状况，例如溃疡上的癌症≥6个月
• 膝盖和脚踝之间、踝部或踝部上方有静脉溃疡
• 受试者理解并愿意参与临床研究访视，包括在研究开始前至少 14 天（每周更换一次压迫敷料）必要时进行压迫，参与知情同意过程，并能够遵守每周访视和随访养生法
• 如果同一条腿上存在多个慢性伤口/溃疡，它们之间的距离必须大于 2 厘米，并且只有较大的慢性伤口/溃疡才会纳入研究（即目标病变）

附加纳入标准（针对患有糖尿病足溃疡的受试者）：

• 诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
• 任何下肢伤口均应在第一次筛选访视后 1 或 2 个月内进行至少一种动脉测试方法（ABI、TBI、动脉多普勒波形、脉搏量记录、皮肤灌注压、TcPO2）。
• 存在 DFU，Wagner 1 或 2（定义见附录 D），至少延伸至真皮，前提是其位于内踝或外踝水平以下。
• 6 个月内已知 HbA1c ≤12%
• 如果存在两个或多个具有相同 Wagner 等级的 DFU，则目标伤口将位于足部或踝部，并且将是最大的溃疡，并且将是研究中评估的唯一一个。 如果同一脚上有其他溃疡，则距离目标伤口必须超过 1 厘米

排除标准：

• 目标慢性伤口/溃疡表现出感染的临床体征和症状，表现为组织坏死、发红、疼痛和/或脓性引流和/或接受全身抗生素治疗*

• 在首次使用 Omeza 产品治疗之前的最后 7 天内，使用局部抗生素治疗过有针对性的慢性伤口/溃疡。

  A。注意：冲洗局部抗生素和抗菌治疗（例如。 银、麦卢卡蜂蜜、碘等）在首次使用 Omeza 产品治疗前至少 7 天。

• 在过去 30 天内，曾使用任何胎盘衍生产品、工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®）或其他支架材料（例如 Oasis、PuraPly AM 或 Matristem）治疗过目标慢性伤口/溃疡。
• 研究期间需要对慢性伤口/溃疡进行酶清创
• 在 14 天的筛选/磨合期内，目标慢性伤口/溃疡面积减少 30% 或更多。
• 无法理解试验的目的和目标或已知有药物治疗依从性差的历史的受试者。
• 受试者在医学上无法同意（由于头部外伤、昏迷等）或认知障碍（由于精神障碍、患有阿尔茨海默氏症等）
• 存在严重影响受试者完成本研究能力的任何情况。
• BMI>65 的受试者
• 对象有任何鱼类过敏史或已知对任何接触皮肤的 SoC 材料过敏
• 分段动脉多普勒/脉搏容积记录中是否存在任何单相波形
• 对象正在接受透析
• 除非黑色素瘤皮肤癌外的任何活动性癌症；任何既往癌症必须缓解至少 1 年：受影响肢体的骨癌或转移性疾病，或在过去 12 个月内接受过化疗
• 怀疑慢性伤口/溃疡内存在恶性肿瘤：必须对任何已存在超过 6 个月且之前未进行过活检的伤口进行活检。 如果研究者认为临床上怀疑存在恶性肿瘤，则无论伤口持续时间长短，都应进行活检。
• 预期寿命 < 6 个月
• 受试者在筛选后28天内接受过已知会干扰或影响伤口愈合速度和质量的治疗（例如溶栓、全身类固醇、免疫抑制治疗、自身免疫性疾病治疗、透析、伤口部位放射治疗、化疗）或在筛选期间可能接受此类药物的人，或根据治疗 PI 的判断预计在研究过程中需要此类药物的人。
• 未经治疗的骨髓炎
• 急性深静脉血栓形成
• 对利多卡因和/或肾上腺素过敏
• 受试者无法成功耐受每周更换的压力疗法
• 所有未使用高效节育方法（例如埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器）的避孕方法（每年失败率低于 1%）的育龄女性均实行禁欲或有接受输精管切除的伴侣。

• 随机治疗前 30 天内以及整个研究期间禁止使用以下治疗：

  1. 加热灯
  2. 紫外线灯
  3. 漩涡浴缸
  4. 高压氧
  5. 局部或局部胰岛素给药

附加排除标准（对于下肢有伤口/溃疡的受试者）：

• 受影响的肢体必须有通过血管评估确认的足够灌注。 首次筛选访视后 1 或 2 个月内进行的以下任何方法均不包括在内：

  1. 踝臂指数 (ABI) 小于 0.7 或大于 1.3
  2. 趾臂指数 (TBI) < 0.6
  3. 经皮血氧饱和度 (TCOM) <40mmHg
• 怀疑 VLU 内有恶性肿瘤
• 急性深静脉血栓形成
• 研究目标慢性伤口/溃疡延伸至踝部以下 50% 以上。

额外的排除标准（对于患有糖尿病足溃疡的受试者）：

• 研究者认为目标伤口是由糖尿病以外的医疗状况引起的，或者受试者有继发于糖尿病以外的疾病的伤口（例如糖尿病）。 血管炎、肿瘤或血液系统疾病）

• 糖尿病受试者的受影响肢体必须具有经血管评估证实的足够灌注。 首次筛选访视后 1 或 2 个月内进行的以下任何方法均不包括在内：

  1. 踝臂指数 (ABI) 介于 0.8 和 <1.3 之间
  2. 趾肱指数 (TBI > 0.6
• 受试者无法使用研究所需的卸载方法安全行走
• 对象的夏科足不稳定或骨骼暴露的夏科足可能会抑制伤口愈合
• 随机分组前 30 天内通过 X 光检查证实患足有骨髓炎或骨感染。 （若诊断不明确，受试者将不予入组）