Terapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologii

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma co najmniej 18 lat i kobiety nie są w ciąży
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych, w tym wizyt próbnych i schematów opatrunków próbnych
• Ukierunkowana przewlekła rana/owrzodzenie występowało przewlekle przez co najmniej dwa (2) miesiące (8 tygodni) od daty podpisania przez pacjenta zgody na badanie
• Badany docelowy rozmiar rany przewlekłej/owrzodzenia to minimalnie 2,0 cm2 i maksymalnie 100,0 cm2 bez odsłoniętych ścięgien, mięśni lub kości
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym wizyt studyjnych i schematów opatrunków badawczych, w tym zdolności pacjenta do tolerowania bandaża uciskowego kończyn, jeśli ma to zastosowanie
• Uczestnik przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.

Dodatkowe kryteria włączenia (dla pacjentów z ranami/wrzodami kończyn dolnych):

• Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalna jest jedna z poniższych metod wykonanych w ciągu 1 lub 2 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,8 a 1,3
  2. Wskaźnik palca u nogi (TBI) > 0,6
  3. Pulsoksymetria przezskórna (TCOM) >40 mmHg
  4. Rejestracja objętości pulsu (PVR): przebiegi dwufazowe lub trójfazowe
• Potwierdzenie choroby żylnej za pomocą nieinwazyjnych badań żylnych z potwierdzonym dopplerowsko refluksem żylnym lub z ≥ 2 klinicznymi cechami niewydolności żylnej (żylaki, lipodermatosclerosis, żylne zapalenie skóry, zanik blanszujący, obrzęk). Biopsja wykonana w celu wykluczenia innych chorób skóry, np. raka w przypadku owrzodzeń ≥ 6 miesięcy
• Mieć owrzodzenie żylne między kolanem a kostką, na lub powyżej kostki
• Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w wizytach w ramach badania klinicznego, w tym w razie potrzeby uciskania przez co najmniej 14 dni (opatrunek uciskowy zmieniany raz w tygodniu) przed rozpoczęciem badania, uczestniczy w procesie uzyskiwania świadomej zgody i może podporządkować się cotygodniowym wizytom i kontrolom reżim
• Jeśli na tej samej nodze występuje więcej niż jedna przewlekła rana/owrzodzenie, muszą one być oddalone od siebie o więcej niż 2 cm i tylko większa przewlekła rana/wrzód zostanie uwzględniona w badaniu (tj. zmiana celowana).

Dodatkowe kryteria włączenia (dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej):

• Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
• Każda rana kończyny dolnej powinna mieć co najmniej jedną metodę badania tętniczego (ABI, TBI, tętnicze badanie dopplerowskie z przebiegami, rejestrację objętości tętna, ciśnienie perfuzji skóry, TcPO2) w ciągu 1 lub 2 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
• Obecność ZSC, Wagnera 1 lub 2 (definicje w Załączniku D), rozciągającej się co najmniej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej poziomu kostki przyśrodkowej lub bocznej.
• Znana wartość HbA1c ≤12% w ciągu 6 miesięcy
• Docelowa rana będzie zlokalizowana na stopie lub kostce i będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 1 cm od rany docelowej

Kryteria wyłączenia:

• Ukierunkowane przewlekłe rany/owrzodzenia wykazują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji, o czym świadczy martwica tkanek, zaczerwienienie, ból i/lub ropny wysięk i/lub przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu takich*

• Ukierunkowana przewlekła rana/wrzód leczony miejscowym antybiotykiem w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym leczeniem produktami Omeza.

  A. UWAGA: wypłukiwanie miejscowych antybiotyków i kuracji przeciwbakteryjnych (np. srebro, miód manuka, jod itp.) należy zachować co najmniej 7 dni przed pierwszym zastosowaniem produktów Omeza.

• Ukierunkowana przewlekła rana/wrzód była leczona jakimkolwiek produktem pochodzącym z łożyska, materiałem inżynieryjnym (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innym materiałem rusztowania (np. Oasis, PuraPly AM lub Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Ukierunkowana przewlekła rana/owrzodzenie wymaga oczyszczenia enzymatycznego podczas badania
• Powierzchnia docelowej rany przewlekłej/wrzodu zmniejsza się o 30% lub więcej podczas 14-dniowego okresu przesiewowego/wstępnego.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania lub mają historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
• Uczestnik jest niezdolny do wyrażenia zgody ze względów medycznych (z powodu urazu głowy, śpiączki itp.) lub upośledzony poznawczo (z powodu upośledzenia umysłowego, choroby Alzheimera itp.)
• Obecność jakichkolwiek warunków, które poważnie ograniczają zdolność osoby badanej do ukończenia tego badania.
• Osoby z BMI>65
• Podmiot ma jakąkolwiek historię alergii na ryby lub znaną wrażliwość na którykolwiek z materiałów SoC, który ma kontakt ze skórą
• Obecność jakichkolwiek krzywych jednofazowych na segmentowym badaniu Dopplera tętniczego/zapisie objętości tętna
• Podmiot jest dializowany
• Jakikolwiek aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry; jakikolwiek poprzedni nowotwór musi być w remisji przez co najmniej 1 rok: rak kości z przerzutami do chorej kończyny lub przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Podejrzenie złośliwości w obrębie przewlekłych ran/owrzodzeń: Biopsję należy wykonać w przypadku każdej rany, która jest obecna przez ponad 6 miesięcy i nie została wcześniej poddana biopsji. Biopsję należy wykonać niezależnie od czasu trwania rany, jeśli w opinii Badacza istnieje kliniczne podejrzenie złośliwości.
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
• Pacjent otrzymał w ciągu 28 dni od badania przesiewowego leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran (np. lub którzy mogą otrzymywać takie leki w okresie badań przesiewowych lub którzy przewidywali, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania, według uznania PI ds. leczenia.
• Nieleczone zapalenie kości i szpiku
• Ostra zakrzepica żył głębokich
• Alergia na lidokainę i/lub epinefrynę
• Niezdolność podmiotu do pomyślnego tolerowania terapii uciskowej, która jest zmieniana co tydzień
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie), takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, praktykują abstynencję seksualną lub mają partnera po wazektomii.

• Stosowanie następujących terapii jest zabronione w ciągu 30 dni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania:

  1. Lampy grzewcze
  2. światła UV
  3. Wanny z hydromasażem
  4. Tlen hiperbaryczny
  5. Miejscowe lub miejscowe podawanie insuliny

Dodatkowe kryteria wykluczenia (dla pacjentów z ranami/wrzodami kończyn dolnych):

• Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Każda z poniższych metod wykonanych w ciągu 1 lub 2 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej jest wykluczona:

  1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,7 lub większy niż 1,3
  2. Wskaźnik palca u nogi (TBI) < 0,6
  3. Pulsoksymetria przezskórna (TCOM) <40 mmHg
• Podejrzenie złośliwości w obrębie VLU
• Ostra zakrzepica żył głębokich
• Badana przewlekła rana/owrzodzenie rozciąga się ponad 50% poniżej kostki.

Dodatkowe kryteria wykluczenia (dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej):

• Docelowa rana uznana przez badacza za spowodowaną chorobą inną niż cukrzyca lub pacjent ma rany wtórne do choroby innej niż cukrzyca (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne)

• Chora kończyna chorego na cukrzycę musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Każda z poniższych metod wykonanych w ciągu 1 lub 2 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej jest wykluczona:

  1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,8 a <1,3
  2. Wskaźnik palucha i ramienia (TBI > 0,6
• Podmiot nie jest w stanie bezpiecznie poruszać się przy użyciu wymaganej w badaniu metody odciążania
• Podmiot ma niestabilną stopę Charcota lub Charcota z odsłoniętą kością, która może hamować gojenie się ran
• Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, co potwierdzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w ciągu 30 dni przed randomizacją. (W przypadku postawienia niejednoznacznej diagnozy przedmiot nie zostanie wpisany)