Omeza kombinovaná terapie pro management a léčbu chronických kožních ran/vředů různých etiologií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let a ženy nejsou těhotné
• Ochotný a schopný dodržovat zkušební postupy, včetně zkušebních návštěv a zkušebních obvazových režimů
• Cílená chronická rána/vřed byl chronicky přítomen po dobu alespoň dvou (2) měsíců (8 týdnů) od data, kdy subjekt podepsal souhlas se studií
• Cílová velikost chronické rány/vředu je minimálně 2,0 cm2 a maximálně 100,0 cm2 bez obnažených šlach, svalů nebo kostí
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv a studijních obvazových režimů včetně schopnosti subjektu tolerovat kompresivní bandáž končetiny, je-li to vhodné
• Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Další kritéria pro zařazení (pro subjekty s ranami/vředy na dolních končetinách):

• Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených během 1 nebo 2 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

  1. Index kotníku (ABI) mezi 0,8 a 1,3
  2. Toe Brachial Index (TBI) > 0,6
  3. Transkutánní oxymetrie (TCOM) >40 mmHg
  4. Záznam objemu pulzu (PVR): dvoufázové nebo trojfázové průběhy
• Potvrzení žilního onemocnění neinvazivními žilními studiemi buď s dopplerovským potvrzeným žilním refluxem nebo s ≥ 2 klinickými charakteristikami žilní nedostatečnosti (křečové žíly, lipodermatoskleróza, žilní dermatitida, atrofie blanche, edém). Biopsie provedená k vyloučení jiných kožních onemocnění, např. rakoviny na vředech ≥ 6 měsíců
• Mít žilní vřed mezi kolenem a kotníkem, v kotníku nebo nad ním
• Subjekt rozumí a je ochoten se účastnit návštěv klinické studie včetně komprese, pokud je to nutné, po dobu minimálně 14 dnů (kompresní obvaz se mění jednou týdně) před zahájením studie, účastní se procesu informovaného souhlasu a může dodržovat týdenní návštěvy a následné kontroly. režim
• Pokud je na stejné noze více než jedna chronická rána/vřed, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm a do studie bude zahrnuta pouze větší chronická rána/vřed (tj. cílená léze)

Další kritéria pro zařazení (pro subjekty s diabetickým vředem na noze):

• Diagnostikován jako diabetes 1. nebo 2. typu
• Jakákoli rána dolní končetiny by měla mít alespoň jednu metodu vyšetření tepen (ABI, TBI, arteriální doppler s křivkami, záznamy objemu pulzu, kožní perfuzní tlak, TcPO2) během 1 nebo 2 měsíců od první screeningové návštěvy.
• Přítomnost DFU, Wagner 1 nebo 2 (definice viz Příloha D), sahající alespoň přes dermis za předpokladu, že je pod úrovní mediálního nebo laterálního kotníku.
• Známý HbA1c ≤ 12 % během 6 měsíců
• Cílová rána se bude nacházet na noze nebo kotníku a bude to největší vřed, pokud jsou přítomny dvě nebo více DFU se stejným stupněm Wagnera a bude jediná hodnocená ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být od cílové rány vzdáleny více než 1 cm

Kritéria vyloučení:

• Cílené chronické rány/vředy vykazují klinické příznaky a symptomy infekce, o čemž svědčí tkáňová nekróza, zarudnutí, bolest a/nebo hnisavá drenáž a/nebo užívání systémových antibiotik pro léčbu těchto*

• Cílená chronická rána/vřed léčená lokálním antibiotikem během posledních 7 dnů před prvním ošetřením přípravky Omeza.

  A. POZNÁMKA: vymývání lokálních antibiotik a antibakteriální léčby (např. Stříbro, manuka med, jód atd.) je minimálně 7 dní před prvním ošetřením přípravky Omeza.

• Cílená chronická rána/vředy byly během posledních 30 dnů léčeny jakýmikoli produkty odvozenými z placenty, umělým materiálem (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály na lešení (např. Oasis, PuraPly AM nebo Matristem).
• Cílená chronická rána/vřed vyžaduje během studie enzymatický debridement
• Cílená chronická rána/vřed se během 14denního screeningu/zaváděcího období zmenší o 30 % nebo více.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět cílům a záměrům studie nebo mají v minulosti známou špatnou adherenci k lékařské léčbě.
• Subjekt není z lékařského hlediska schopen souhlasit (kvůli poranění hlavy, komatu atd.) nebo kognitivní porucha (kvůli mentálnímu postižení, Alzheimerově chorobě atd.)
• Přítomnost jakýchkoli podmínek, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit tuto studii.
• Subjekty s BMI > 65
• Subjekt má v anamnéze alergii na ryby nebo známou citlivost na jakýkoli z materiálů SoC, které jsou v kontaktu s kůží
• Přítomnost jakýchkoli monofázických křivek na segmentovém arteriálním dopplerovském/pulsním záznamu objemu
• Subjekt je na dialýze
• Jakákoli aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže; jakákoli předchozí rakovina musí být v remisi po dobu alespoň 1 roku: rakovina kostí s metastatickým onemocněním postižené končetiny nebo prodělala chemoterapii během posledních 12 měsíců
• Podezření na malignitu u chronických ran/vředů: Biopsie musí být provedena u každé rány, která byla přítomna déle než 6 měsíců a nebyla předtím biopsie provedena. Biopsie by měla být provedena bez ohledu na délku rány, pokud podle názoru zkoušejícího existuje klinické podezření na malignitu.
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Subjekt dostal do 28 dnů od screeningu léčbu, o které je známo, že narušuje nebo ovlivňuje rychlost a kvalitu hojení ran (např. trombolýza, systémové steroidy, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, dialýza, radiační terapie v místě rány, chemoterapie) nebo kdo může dostávat takové léky během období screeningu nebo kdo předpokládal, že bude vyžadovat takové léky v průběhu studie podle uvážení léčebného PI.
• Neléčená osteomyelitida
• Akutní hluboká žilní trombóza
• Alergie na lidokain a/nebo epinefrin
• Neschopnost subjektu úspěšně tolerovat kompresivní terapii, která se mění každý týden
• Všechny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, praktikují sexuální abstinenci nebo mají partnera po vasektomii.

• Během 30 dnů před randomizovanou léčbou a v průběhu studie je zakázáno použití následujících způsobů léčby:

  1. Tepelné lampy
  2. UV světla
  3. Vířivky
  4. Hyperbarický kyslík
  5. Lokální nebo lokální aplikace inzulínu

Další kritéria vyloučení (pro subjekty s ranami/vředy na dolních končetinách):

• Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Kterákoli z následujících metod provedených během 1 nebo 2 měsíců od první screeningové návštěvy je vylučující:

  1. Ankle Brachial Index (ABI) menší než 0,7 nebo větší než 1,3
  2. Toe Brachial Index (TBI) < 0,6
  3. Transkutánní oxymetrie (TCOM) <40 mmHg
• Podezření na malignitu v rámci VLU
• Akutní hluboká žilní trombóza
• Cíl studie chronická rána/vřed zasahuje více než 50 % pod malleolus.

Další vylučovací kritéria (pro subjekty s diabetickým vředem na noze):

• Cílová rána, o které se výzkumník domnívá, že je způsobena zdravotním stavem jiným než je diabetes, nebo subjekt má sekundární rány v důsledku nemoci jiné než diabetes (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy)

• Postižená končetina diabetika musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Kterákoli z následujících metod provedených během 1 nebo 2 měsíců od první screeningové návštěvy je vylučující:

  1. Ankle Brachial Index (ABI) mezi 0,8 a <1,3
  2. Index paží na noze (TBI > 0,6
• Subjekt není schopen bezpečně ambulovat s použitím studie požadované metody vykládání
• Subjekt má nestabilní Charcotovu nohu nebo Charcot s odhalenou kostí, která by mohla bránit hojení ran
• Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před randomizací. (V případě nejednoznačné diagnózy nebude předmět zapsán)