Omeza kombinationsterapi til behandling og behandling af kroniske kutane sår/sår med flere ætiologier

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel, og kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide
• Villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurer, herunder forsøgsbesøg og prøveforbindingsregimer
• Målrettet kronisk sår/ulcus har været kronisk til stede i mindst to (2) måneder (8 uger) fra den dato, forsøgspersonen underskriver samtykke til undersøgelse
• Undersøgelsens mål for kronisk sår/ulcusstørrelse er minimum 2,0 cm2 og maksimalt 100,0 cm2 uden blotlagt sene, muskel eller knogle
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg og studieforbindingsregimer, herunder forsøgspersonens evne til at tolerere ekstremitetskompressionsbandage, når det er relevant
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Yderligere inklusionskriterier (for forsøgspersoner med sår/sår i underekstremiteter):

• Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder, der udføres inden for 1 eller 2 måneder efter det første screeningsbesøg, er acceptable:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellem 0,8 og 1,3
  2. Toe Brachial Index (TBI) > 0,6
  3. Transkutan oximetri (TCOM) >40 mmHg
  4. Optagelse af pulsvolumen (PVR): bifasiske eller trifasiske bølgeformer
• Bekræftelse af venøs sygdom ved ikke-invasive venøse undersøgelser med enten Doppler-bekræftet venøs refluks eller med ≥ 2 kliniske karakteristika for venøs insufficiens (åreknuder, lipodermatosklerose, venøs dermatitis, atrophie blanche, ødem). Biopsi udført for at udelukke andre hudsygdomme, f.eks. kræft på sår ≥ 6 måneder
• Har et venøst ​​sår mellem knæ og ankel, ved eller over malleolen
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i de kliniske undersøgelsesbesøg, herunder kompression, hvis det er nødvendigt i mindst 14 dage (kompressionsforbindingen skiftes én gang om ugen) før studiestart, deltage i processen med informeret samtykke og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningen kur
• Hvis mere end ét kronisk sår/ulcus er til stede på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden, og kun det større kroniske sår/ulcus vil blive inkluderet i undersøgelsen (dvs. målrettet læsion)

Yderligere inklusionskriterier (for forsøgspersoner med diabetisk fodsår):

• Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
• Ethvert sår i underekstremiteterne skal have mindst én metode til arteriel testning (ABI, TBI, arteriel doppler med bølgeformer, pulsvolumenregistreringer, hudperfusionstryk, TcPO2) inden for 1 eller 2 måneder efter det første screeningsbesøg.
• Tilstedeværelse af en DFU, Wagner 1 eller 2 (se appendiks D for definitioner), der strækker sig i det mindste gennem dermis, forudsat at den er under niveauet for den mediale eller laterale malleolus.
• Kendt HbA1c på ≤12% inden for 6 måneder
• Målsåret vil være lokaliseret på foden eller anklen og vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad, og vil være den eneste evaluerede i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 1 cm fra målsåret

Ekskluderingskriterier:

• Målrettede kroniske sår/sår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion, som det fremgår af vævsnekrose, rødme, smerte og/eller purulent dræning og/eller modtagelse af systemiske antibiotika til behandling af sådanne*

• Målrettet kronisk sår/ulcus behandlet med et topisk antibiotikum inden for de sidste 7 dage før første behandling med Omeza-produkter.

  en. BEMÆRK: udvaskning af aktuelle antibiotika og antibakterielle behandlinger (f. Sølv, manuka honning, jod osv.) er mindst 7 dage før første behandling med Omeza produkter.

• Målrettet kronisk sår/ulcus er blevet behandlet med alle placenta-afledte produkter, konstrueret materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, PuraPly AM eller Matristem) inden for de sidste 30 dage.
• Målrettet kronisk sår/ulcus kræver enzymatisk debridering under undersøgelsen
• Målrettet kronisk sår/ulcus falder i areal med 30 % eller mere i løbet af 14 dages screening/indkøringsperiode.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med forsøget eller har en kendt historie med dårlig tilslutning til medicinsk behandling.
• Personen er medicinsk ude af stand til at give samtykke (på grund af hovedtraume, koma osv.) eller kognitivt svækket (på grund af at være mentalt udfordret, have Alzheimers osv.)
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med et BMI >65
• Forsøgspersonen har tidligere haft fiskeallergi eller en kendt følsomhed over for et eller flere af SoC-materialerne, som kommer i kontakt med huden
• Tilstedeværelse af monofasiske bølgeformer på segmental arteriel doppler/pulsvolumenregistrering
• Forsøgspersonen er i dialyse
• Enhver aktiv cancer, bortset fra en ikke-melanom hudkræft; enhver tidligere kræftsygdom skal være i remission i mindst 1 år: knoglekræft af metastatisk sygdom i det berørte lem eller har haft kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
• Mistanke om malignitet i kroniske sår/sår: Der skal foretages biopsi for ethvert sår, der har været tilstede i > 6 måneder og ikke tidligere er blevet biopsieret. En biopsi bør udføres uanset sårets varighed, hvis der er en klinisk mistanke om malignitet efter investigators opfattelse.
• Forventet levetid < 6 måneder
• Forsøgspersonen har modtaget inden for 28 dage efter screening en behandling, som vides at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. trombolyse, systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling, dialyse, strålebehandling på sårstedet, kemoterapi) eller som kan modtage sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som har forventet at kræve sådanne medicin i løbet af undersøgelsen efter behandlings-PI'ens skøn.
• Ubehandlet osteomyelitis
• Akut dyb venetrombose
• Allergi over for lidocain og/eller adrenalin
• Forsøgspersonens manglende evne til succesfuldt at tolerere kompressionsbehandling, der skiftes ugentligt
• Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent mindre end 1 % om året), såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, praktiserer seksuel afholdenhed eller har en vasektomiseret partner.

• Brugen af ​​følgende behandlinger er forbudt inden for 30 dage før randomiseret behandling og under hele undersøgelsen:

  1. Varmelamper
  2. UV-lys
  3. boblebade
  4. Hyperbar ilt
  5. Topisk eller lokal insulinadministration

Yderligere eksklusionskriterier (for forsøgspersoner med sår/sår i nedre ekstremiteter):

• Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder, der udføres inden for 1 eller 2 måneder efter det første screeningsbesøg, er ekskluderende:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mindre end 0,7 eller større end 1,3
  2. Tå Brachial Index (TBI) < 0,6
  3. Transkutan oximetri (TCOM) <40 mmHg
• Mistanke om malignitet indenfor VLU
• Akut dyb venetrombose
• Undersøgelsens mål for kronisk sår/ulcus strækker sig mere end 50 % under malleolen.

Yderligere eksklusionskriterier (for forsøgspersoner med diabetisk fodsår):

• Målsår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes, eller forsøgsperson har sår sekundært til en anden sygdom end diabetes (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser)

• Det berørte lem hos den diabetikere skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder, der udføres inden for 1 eller 2 måneder efter det første screeningsbesøg, er ekskluderende:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellem 0,8 og <1,3
  2. Tå Brachial Index (TBI > 0,6
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at bevæge sig sikkert med brug af en undersøgelseskrævet aflastningsmetode
• Forsøgspersonen har ustabil Charcot-fod eller Charcot med blotlagt knogle, der kan hæmme sårheling
• Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering. (I tilfælde af en tvetydig diagnose vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt)