Omeza-Kombinationstherapie zur Behandlung und Behandlung chronischer Hautwunden/Geschwüre unterschiedlicher Genese

Einschlusskriterien:

• Die Testperson ist mindestens 18 Jahre alt und die weiblichen Testpersonen sind nicht schwanger
• Bereit und in der Lage, die Probeverfahren einzuhalten, einschließlich Probebesuchen und Probeverbandsplänen
• Die angestrebte chronische Wunde/Geschwür ist seit mindestens zwei (2) Monaten (8 Wochen) chronisch vorhanden, ab dem Datum, an dem der Proband seine Einwilligung zur Studie unterzeichnet
• Die angestrebte Größe chronischer Wunden/Geschwüre beträgt mindestens 2,0 cm2 und maximal 100,0 cm2 ohne freiliegende Sehnen, Muskeln oder Knochen
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich Studienbesuchen und Studienverbandsplänen, einschließlich der Fähigkeit des Probanden, ggf. einen Kompressionsverband für die Gliedmaßen zu tolerieren
• Der Proband hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Zusätzliche Einschlusskriterien (für Patienten mit Wunden/Geschwüren in den unteren Extremitäten):

• Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 1 oder 2 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, ist akzeptabel:

  1. Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,8 und 1,3
  2. Zehen-Brachial-Index (TBI) > 0,6
  3. Transkutane Oxymetrie (TCOM) >40 mmHg
  4. Pulsvolumenaufzeichnung (PVR): biphasische oder triphasische Wellenformen
• Bestätigung einer Venenerkrankung durch nicht-invasive Venenstudien mit entweder Doppler-bestätigtem venösem Reflux oder mit ≥ 2 klinischen Merkmalen einer Veneninsuffizienz (Krampfadern, Lipodermatosklerose, venöse Dermatitis, Atrophie blanche, Ödem). Biopsie wird durchgeführt, um andere Hauterkrankungen auszuschließen, z. B. Krebs bei Geschwüren ≥ 6 Monate
• Sie haben ein Venengeschwür zwischen Knie und Knöchel, am oder über dem Knöchel
• Der Proband versteht und ist bereit, an den klinischen Studienbesuchen teilzunehmen, einschließlich der Kompression, falls erforderlich, für mindestens 14 Tage (Wechsel des Kompressionsverbandes einmal wöchentlich) vor Studienbeginn, an der Einverständniserklärung teilzunehmen und sich an wöchentlichen Besuchen und der Nachuntersuchung zu beteiligen Regime
• Wenn mehr als eine chronische Wunde/Geschwür am selben Bein vorhanden ist, müssen diese mehr als 2 cm voneinander entfernt sein und nur die größere chronische Wunde/das größere Geschwür wird in die Studie einbezogen (d. h. die gezielte Läsion).

Zusätzliche Einschlusskriterien (für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür):

• Bei Ihnen wurde Diabetes Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
• Bei jeder Wunde an den unteren Extremitäten sollte innerhalb von 1 oder 2 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch mindestens eine Arterientestmethode (ABI, TBI, arterieller Doppler mit Wellenformen, Aufzeichnung des Pulsvolumens, Hautperfusionsdruck, TcPO2) durchgeführt werden.
• Vorhandensein einer DFU, Wagner 1 oder 2 (Definitionen siehe Anhang D), die sich mindestens durch die Dermis erstreckt, sofern sie unterhalb der Höhe des medialen oder lateralen Malleolus liegt.
• Bekannter HbA1c von ≤12 % innerhalb von 6 Monaten
• Die Zielwunde befindet sich am Fuß oder Knöchel und ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und ist das einzige, das in der Studie bewertet wird. Wenn am selben Fuß weitere Ulzerationen vorhanden sind, müssen diese mehr als 1 cm von der Zielwunde entfernt sein

Ausschlusskriterien:

• Gezielte chronische Wunden/Geschwüre weisen klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf, die sich durch Gewebenekrose, Rötung, Schmerzen und/oder eitrigen Ausfluss und/oder die Behandlung mit systemischen Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden bemerkbar machen*

• Gezielte chronische Wunde/Geschwür, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Behandlung mit Omeza-Produkten mit einem topischen Antibiotikum behandelt wurde.

  A. HINWEIS: Auswaschen topischer Antibiotika und antibakterieller Behandlungen (z. Silber, Manukahonig, Jod usw.) mindestens 7 Tage vor der ersten Behandlung mit Omeza-Produkten.

• Die gezielte chronische Wunde/Geschwür wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit Produkten aus der Plazenta, technischem Material (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, PuraPly AM oder Matristem) behandelt.
• Bei gezielten chronischen Wunden/Geschwüren ist während der Studie ein enzymatisches Debridement erforderlich
• Während der 14-tägigen Screening-/Einlaufphase verringert sich die Fläche der gezielten chronischen Wunde/des Geschwürs um 30 % oder mehr.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Ziele der Studie zu verstehen oder in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Therapietreue hatten.
• Der Proband ist aus medizinischen Gründen nicht einwilligungsfähig (aufgrund eines Kopftraumas, eines Komas usw.) oder kognitiv beeinträchtigt (aufgrund einer geistigen Behinderung, einer Alzheimer-Krankheit usw.).
• Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
• Probanden mit einem BMI>65
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Fischallergie oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der SoC-Materialien, die mit der Haut in Kontakt kommen
• Vorhandensein monophasischer Wellenformen in der segmentalen arteriellen Doppler-/Pulsvolumenaufzeichnung
• Das Subjekt ist auf Dialyse
• Jeder aktive Krebs außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs; Jeder frühere Krebs muss seit mindestens einem Jahr in Remission sein: Knochenkrebs mit metastasierender Erkrankung der betroffenen Extremität oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie erhalten
• Verdacht auf Malignität bei chronischen Wunden/Geschwüren: Eine Biopsie muss bei jeder Wunde durchgeführt werden, die seit > 6 Monaten besteht und zuvor nicht biopsiert wurde. Eine Biopsie sollte unabhängig von der Dauer der Wunde durchgeführt werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein klinischer Verdacht auf Malignität besteht.
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung beeinträchtigt oder beeinträchtigt (z. B. Thrombolyse, systemische Steroide, immunsuppressive Therapie, Autoimmunerkrankungstherapie, Dialyse, Strahlentherapie an der Wundstelle, Chemotherapie). oder wer solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten kann oder wer nach Ermessen des Behandlungs-PI damit gerechnet hat, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu benötigen.
• Unbehandelte Osteomyelitis
• Akute tiefe Venenthrombose
• Allergie gegen Lidocain und/oder Adrenalin
• Die Unfähigkeit des Probanden, eine wöchentlich gewechselte Kompressionstherapie erfolgreich zu tolerieren
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Misserfolgsrate weniger als 1 % pro Jahr), wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.

• Die Verwendung der folgenden Behandlungen ist innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Behandlung und während der gesamten Studie verboten:

  1. Wärmelampen
  2. UV-Lichter
  3. Whirlpool-Bäder
  4. Hyperbarer Sauerstoff
  5. Topische oder lokale Insulinverabreichung

Zusätzliche Ausschlusskriterien (für Personen mit Wunden/Geschwüren in den unteren Extremitäten):

• Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 1 oder 2 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, ist ausgeschlossen:

  1. Knöchel-Brachial-Index (ABI) kleiner als 0,7 oder größer als 1,3
  2. Zehen-Brachial-Index (TBI) < 0,6
  3. Transkutane Oximetrie (TCOM) <40 mmHg
• Verdacht auf Malignität innerhalb der VLU
• Akute tiefe Venenthrombose
• Die chronische Wunde/das chronische Geschwür der Studie erstreckt sich über mehr als 50 % unterhalb des Knöchels.

Zusätzliche Ausschlusskriterien (für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür):

• Nach Ansicht des Prüfers ist die Zielwunde auf eine andere Krankheit als Diabetes zurückzuführen oder die Person weist Wunden auf, die auf eine andere Krankheit als Diabetes zurückzuführen sind (z. B. Vaskulitis, Neoplasien oder hämatologische Störungen)

• Das betroffene Glied des Diabetikers muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 1 oder 2 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, ist ausgeschlossen:

  1. Knöchel-Brachial-Index (ABI) zwischen 0,8 und <1,3
  2. Zehen-Brachial-Index (TBI > 0,6
• Der Proband ist nicht in der Lage, sich mit einer für die Studie erforderlichen Entlastungsmethode sicher zu bewegen
• Das Subjekt hat einen instabilen Charcot-Fuß oder einen Charcot-Fuß mit freiliegendem Knochen, der die Wundheilung behindern könnte
• Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. (Im Falle einer unklaren Diagnose wird der Proband nicht eingeschrieben)