Omeza kombinasjonsterapi for behandling og behandling av kroniske kutane sår/sår av flere etiologier

Inklusjonskriterier:

• Personen er minst 18 år gammel og kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide
• Villig og i stand til å overholde prøveprosedyrer, inkludert prøvebesøk og prøveforbindingsregimer
• Målrettet kronisk sår/sår har vært kronisk tilstede i minst to (2) måneder (8 uker) fra datoen forsøkspersonen signerer samtykke for studien
• Studiemål for kronisk sår/sårstørrelse er minimum 2,0 cm2 og maksimum 100,0 cm2 uten eksponert sene, muskel eller bein
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert studiebesøk og studieforbindingsregimer, inkludert forsøkspersonens evne til å tolerere lemkompresjonsbandasje, når det er aktuelt
• Forsøkspersonen har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes.

Ytterligere inklusjonskriterier (for forsøkspersoner med sår/sår i nedre ekstremiteter):

• Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 1 eller 2 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellom 0,8 og 1,3
  2. Toe Brachial Index (TBI) > 0,6
  3. Transkutan oksymetri (TCOM) >40 mmHg
  4. Pulsvolumregistrering (PVR): bifasiske eller trifasiske bølgeformer
• Bekreftelse av venøs sykdom ved ikke-invasive venøse studier med enten Doppler-bekreftet venøs refluks eller med ≥ 2 kliniske karakteristika for venøs insuffisiens (åreknuter, lipodermatosklerose, venøs dermatitt, atrophie blanche, ødem). Biopsi gjort for å utelukke andre hudsykdommer, f.eks. kreft på sår ≥ 6 måneder
• Har et venøst ​​sår mellom kneet og ankelen, ved eller over malleolen
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i de kliniske studiebesøkene inkludert kompresjon om nødvendig i minimum 14 dager (kompresjonsforbinding skiftes en gang ukentlig) før studiestart, delta i prosessen med informert samtykke, og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingen diett
• Hvis mer enn ett kronisk sår/sår er tilstede på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra hverandre, og bare det større kroniske såret/såret vil bli inkludert i studien (dvs. målrettet lesjon)

Ytterligere inklusjonskriterier (for personer med diabetisk fotsår):

• Diagnostisert å ha diabetes type 1 eller type 2
• Ethvert sår i nedre ekstremiteter bør ha minst én metode for arteriell testing (ABI, TBI, arteriell doppler med bølgeformer, pulsvolumregistreringer, hudperfusjonstrykk, TcPO2) innen 1 eller 2 måneder etter det første screeningbesøket.
• Tilstedeværelse av en DFU, Wagner 1 eller 2 (se vedlegg D for definisjoner), som strekker seg minst gjennom dermis forutsatt at den er under nivået til den mediale eller laterale malleolen.
• Kjent HbA1c på ≤12 % innen 6 måneder
• Målsåret vil være lokalisert på foten eller ankelen og vil være det største såret hvis to eller flere DFU-er er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis andre sårdannelser er tilstede på samme fot, må de være mer enn 1 cm avstand fra målsåret

Ekskluderingskriterier:

• Målrettede kroniske sår/sår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon, noe som fremgår av vevsnekrose, rødhet, smerte og/eller purulent drenering og/eller mottak av systemiske antibiotika for behandling av slike*

• Målrettet kronisk sår/sår behandlet med et lokalt antibiotikum i løpet av de siste 7 dagene før første behandling med Omeza-produkter.

  en. MERK: utvasking av aktuelle antibiotika og antibakterielle behandlinger (f. Sølv, manuka honning, jod, etc) er minst 7 dager før første behandling med Omeza-produkter.

• Målrettet kronisk sår/sår har blitt behandlet med produkter fra placenta, konstruert materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, PuraPly AM eller Matristem) i løpet av de siste 30 dagene.
• Målrettet kronisk sår/sår krever enzymatisk debridering under studien
• Målrettet kronisk sår/sår reduseres i areal med 30 % eller mer i løpet av 14 dagers screening/innkjøringsperiode.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
• Personen er medisinsk ikke i stand til å samtykke (på grunn av hodetraumer, koma, etc.) eller kognitivt svekket (på grunn av å være mentalt utfordret, ha Alzheimers, etc.)
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien.
• Personer med BMI>65
• Personen har en historie med fiskeallergi eller en kjent følsomhet overfor noen av SoC-materialene som kommer i kontakt med huden
• Tilstedeværelse av monofasiske bølgeformer på segmentell arteriell doppler/pulsvolumregistrering
• Personen er i dialyse
• Enhver aktiv kreft unntatt en ikke-melanom hudkreft; enhver tidligere kreftform må være i remisjon i minst 1 år: beinkreft av metastatisk sykdom i det berørte lem, eller har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
• Mistanke om malignitet innen kroniske sår/sår: Det skal utføres biopsi for ethvert sår som har vært tilstede i > 6 måneder og ikke tidligere er biopsiert. En biopsi bør utføres uavhengig av sårets varighet.
• Forventet levealder < 6 måneder
• Pasienten har innen 28 dager etter screening mottatt en behandling som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. trombolyse, systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi, dialyse, strålebehandling på sårstedet, kjemoterapi) eller som kan motta slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som har forventet å kreve slike medisiner i løpet av studien etter behandlings-PI.
• Ubehandlet osteomyelitt
• Akutt dyp venetrombose
• Allergi mot lidokain og/eller adrenalin
• Pasientens manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling som endres ukentlig
• Alle kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent mindre enn 1 % per år), som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, praktiserer seksuell avholdenhet eller har en vasektomisert partner.

• Bruk av følgende behandlinger er forbudt innen 30 dager før randomisert behandling og gjennom hele studien:

  1. Varmelamper
  2. UV-lys
  3. boblebad
  4. Hyperbar oksygen
  5. Topisk eller lokal insulinadministrasjon

Ytterligere eksklusjonskriterier (for forsøkspersoner med sår/sår i nedre ekstremiteter):

• Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 1 eller 2 måneder etter det første screeningbesøket er ekskluderende:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mindre enn 0,7 eller større enn 1,3
  2. Toe Brachial Index (TBI) < 0,6
  3. Transkutan oksymetri (TCOM) <40 mmHg
• Mistanke om malignitet innen VLU
• Akutt dyp venetrombose
• Studiemål for kroniske sår/sår strekker seg mer enn 50 % under malleolen.

Ytterligere eksklusjonskriterier (for personer med diabetisk fotsår):

• Målsår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes eller individ har sår sekundært til en annen sykdom enn diabetes (f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser)

• Det berørte lemmet til diabetikeren må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 1 eller 2 måneder etter det første screeningbesøket er ekskluderende:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellom 0,8 og <1,3
  2. Toe Brachial Index (TBI > 0,6
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å ambulere trygt med bruk av en avlastningsmetode som kreves av studien
• Personen har ustabil Charcot-fot eller Charcot med ben blottlagt som kan hemme sårheling
• Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før randomisering. (Ved en tvetydig diagnose vil forsøkspersonen ikke bli påmeldt)