Комбинированная терапия Омеза для ведения и лечения хронических кожных ран/язв множественной этиологии

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 лет, и субъекты женского пола не беременны.
• Желание и способность соблюдать процедуры испытаний, включая посещения для испытаний и режимы перевязки.
• Целевая хроническая рана/язва присутствует хронически в течение как минимум двух (2) месяцев (8 недель) на дату, когда субъект подписывает согласие на участие в исследовании.
• Целевой размер хронической раны/язвы исследования составляет минимум 2,0 см2 и максимум 100,0 см2 без открытых сухожилий, мышц или костей.
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования, включая учебные визиты и режимы перевязки, включая способность субъекта переносить компрессионную повязку конечности, когда это применимо
• Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB, до проведения процедур проверки.

Дополнительные критерии включения (для субъектов с ранами/язвами нижних конечностей):

• Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную оценкой сосудов. Приемлем любой из следующих методов, выполненных в течение 1 или 2 месяцев после первого скринингового визита:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,8 до 1,3
  2. Пальце-плечевой индекс (TBI) > 0,6
  3. Чрескожная оксиметрия (TCOM)> 40 мм рт.ст.
  4. Запись пульсового объема (PVR): двухфазные или трехфазные волны
• Подтверждение заболевания вен неинвазивными исследованиями вен с допплеровским подтверждением венозного рефлюкса или наличием ≥ 2 клинических признаков венозной недостаточности (варикозное расширение вен, липодерматосклероз, венозный дерматит, белая атрофия, отек). Биопсия для исключения других кожных заболеваний, например, рака на язвах ≥ 6 месяцев.
• Наличие венозной язвы между коленом и лодыжкой, на уровне или выше лодыжки.
• Субъект понимает и готов участвовать в посещениях клинического исследования, включая компрессию, если это необходимо, в течение как минимум 14 дней (компрессионная повязка меняется один раз в неделю) до начала исследования, участвовать в процессе информированного согласия и может соблюдать еженедельные посещения и последующее наблюдение. режим
• Если на одной ноге имеется более одной хронической раны/язвы, расстояние между ними должно быть более 2 см, и в исследование будет включена только более крупная хроническая рана/язва (т. е. целевое поражение).

Дополнительные критерии включения (для субъектов с диабетической язвой стопы):

• Диагностирован диабет 1 или 2 типа.
• Любая рана нижней конечности должна пройти как минимум один метод артериального тестирования (ЛПИ, ЧМТ, артериальная допплерография с кривыми, запись объема пульса, перфузионное давление кожи, TcPO2) в течение 1 или 2 месяцев после первого визита для скрининга.
• Наличие DFU, Вагнера 1 или 2 (определения см. в Приложении D), распространяющегося, по крайней мере, через дерму, при условии, что он находится ниже уровня медиальной или латеральной лодыжки.
• Известный HbA1c ≤12% в течение 6 месяцев
• Целевая рана будет расположена на стопе или лодыжке и будет самой большой язвой, если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе присутствуют другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 1 см от целевой раны.

Критерий исключения:

• Целенаправленные хронические раны/язвы имеют клинические признаки и симптомы инфекции, о чем свидетельствуют некроз тканей, покраснение, боль и/или гнойные выделения и/или прием системных антибиотиков для лечения таких*

• Целенаправленная хроническая рана/язва, обработанная местным антибиотиком в течение последних 7 дней до первой обработки продуктами Omeza.

  а. ПРИМЕЧАНИЕ: вымывание местных антибиотиков и антибактериальных средств (напр. Серебро, мёд манука, йод и т. д.) не менее чем за 7 дней до первого применения продуктов Omeza.

• Целенаправленная хроническая рана/язва лечилась любыми продуктами плацентарного происхождения, искусственными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другими каркасными материалами (например, Oasis, PuraPly AM или Matristem) в течение последних 30 дней.
• Целевая хроническая рана/язва требует ферментативной обработки во время исследования.
• Площадь целевой хронической раны/язвы уменьшается на 30% и более в течение 14-дневного скринингового/вводного периода.
• Субъекты, которые не могут понять цели и задачи исследования или имеют известную историю плохой приверженности лечению.
• Субъект не может дать согласие по медицинским показаниям (из-за травмы головы, комы и т. д.) или имеет когнитивные нарушения (из-за умственной отсталости, болезни Альцгеймера и т. д.)
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование.
• Субъекты с ИМТ> 65
• Субъект имеет в анамнезе аллергию на рыбу или известную чувствительность к любому из материалов SoC, контактирующих с кожей.
• Наличие любых монофазных кривых на сегментарной артериальной допплерографии/записи пульсового объема
• Субъект находится на диализе
• Любой активный рак, кроме немеланомного рака кожи; любой предшествующий рак должен находиться в стадии ремиссии не менее 1 года: рак кости или метастатическое заболевание пораженной конечности или химиотерапия в течение последних 12 месяцев
• Подозрение на злокачественное новообразование в хронических ранах/язвах: биопсия должна быть выполнена для любой раны, которая существовала более 6 месяцев и ранее не подвергалась биопсии. Биопсия должна быть выполнена независимо от длительности раны, если, по мнению исследователя, существует клиническое подозрение на злокачественность.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Субъект получил в течение 28 дней после скрининга лечение, которое, как известно, препятствует или влияет на скорость и качество заживления ран (например, тромболизис, системные стероиды, иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, диализ, лучевая терапия в области раны, химиотерапия) или кто может получать такие лекарства в период скрининга или кто предполагал, что такие лекарства потребуются в ходе исследования по усмотрению ИП, лечащего лечение.
• Нелеченный остеомиелит
• Острый тромбоз глубоких вен
• Аллергия на лидокаин и/или эпинефрин
• Неспособность субъекта успешно переносить компрессионную терапию, которую меняют еженедельно.
• Все женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год), такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, практикуют половое воздержание или имеют партнера, подвергшегося вазэктомии.

• Использование следующих методов лечения запрещено в течение 30 дней до рандомизированного лечения и на протяжении всего исследования:

  1. Тепловые лампы
  2. УФ-лампы
  3. Гидромассажные ванны
  4. Гипербарический кислород
  5. Местное или местное введение инсулина

Дополнительные критерии исключения (для субъектов с ранами/язвами нижних конечностей):

• Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную оценкой сосудов. Любой из следующих методов, выполненных в течение 1 или 2 месяцев после первого скринингового визита, является исключением:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,7 или более 1,3
  2. Пальце-плечевой индекс (TBI) <0,6
  3. Чрескожная оксиметрия (TCOM) <40 мм рт.ст.
• Подозрение на злокачественное новообразование в ВЛУ
• Острый тромбоз глубоких вен
• Цель исследования: хроническая рана/язва простирается более чем на 50% ниже лодыжки.

Дополнительные критерии исключения (для субъектов с диабетической язвой стопы):

• Целевая рана, по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от диабета, или субъект имеет раны, вторичные по отношению к заболеванию, отличному от диабета (например, васкулиты, новообразования или гематологические нарушения)

• Пораженная конечность больного диабетом должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную оценкой сосудов. Любой из следующих методов, выполненных в течение 1 или 2 месяцев после первого скринингового визита, является исключением:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,8 до <1,3
  2. Пальце-плечевой индекс (ЧМТ > 0,6)
• Субъект не может безопасно передвигаться с использованием требуемого исследования метода разгрузки.
• У субъекта нестабильная стопа Шарко или стопа Шарко с обнаженной костью, что может препятствовать заживлению раны.
• Остеомиелит или инфекция кости пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до рандомизации. (В случае неоднозначного диагноза субъект не будет зачислен)