Omeza Combinatietherapie voor het beheer en de behandeling van chronische huidwonden/ulcera van meerdere etiologieën

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is minstens 18 jaar oud en vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger
• Bereid en in staat om de Proefprocedures na te leven, inclusief Proefbezoeken en Proefverbandregimes
• Gerichte chronische wond/zweer is chronisch aanwezig gedurende ten minste twee (2) maanden (8 weken) vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming voor onderzoek tekent
• Studiedoel chronische wond/zweergrootte is minimaal 2,0 cm2 en maximaal 100,0 cm2 zonder blootliggende pezen, spieren of botten
• Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief studiebezoeken en studieverbandregimes, inclusief het vermogen van de proefpersoon om compressieverbanden voor ledematen te verdragen, indien van toepassing
• De proefpersoon heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Aanvullende opnamecriteria (voor proefpersonen met wonden/zweren in de onderste ledematen):

• De aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 1 of 2 maanden na het eerste screeningbezoek worden uitgevoerd, is acceptabel:

  1. Enkel-armindex (ABI) tussen 0,8 en 1,3
  2. Teen Brachiale Index (TBI) > 0,6
  3. Transcutane oximetrie (TCOM) >40 mmHg
  4. Pulsvolumeregistratie (PVR): bifasische of driefasige golfvormen
• Bevestiging van veneuze ziekte door niet-invasieve veneuze onderzoeken met door Doppler bevestigde veneuze reflux of met ≥ 2 klinische kenmerken van veneuze insufficiëntie (spataderen, lipodermatosclerose, veneuze dermatitis, atrofie blanche, oedeem). Biopsie gedaan om andere huidaandoeningen uit te sluiten, bijv. kanker op zweren ≥ 6 maanden
• Een veneuze zweer hebben tussen de knie en de enkel, op of boven de malleolus
• De proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de bezoeken aan het klinisch onderzoek, inclusief compressie indien nodig gedurende minimaal 14 dagen (compressieverband eenmaal per week verwisseld) voorafgaand aan de start van het onderzoek, om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en de follow-up regime
• Als er meer dan één chronische wond/zweer op hetzelfde been aanwezig is, moeten deze meer dan 2 cm uit elkaar liggen en wordt alleen de grotere chronische wond/zweer in het onderzoek opgenomen (d.w.z. gerichte laesie).

Aanvullende opnamecriteria (voor proefpersonen met diabetische voetzweer):

• Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
• Elke wond aan de onderste extremiteit moet binnen 1 of 2 maanden na het eerste screeningsbezoek ten minste één methode van arteriële testen hebben (ABI, TBI, Arteriële Doppler met golfvormen, pulsvolumeregistraties, huidperfusiedruk, TcPO2).
• Aanwezigheid van een DFU, Wagner 1 of 2 (zie bijlage D voor definities), die zich ten minste door de dermis uitstrekt, op voorwaarde dat deze zich onder het niveau van de mediale of laterale malleolus bevindt.
• Bekende HbA1c van ≤12% binnen 6 maanden
• De doelwond bevindt zich op de voet of enkel en zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde Wagner-graad en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt beoordeeld. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 1 cm verwijderd zijn van de doelwond

Uitsluitingscriteria:

• Gerichte chronische wonden/zweren vertonen klinische tekenen en symptomen van infectie, zoals blijkt uit weefselnecrose, roodheid, pijn en/of purulente drainage en/of het ontvangen van systemische antibiotica voor de behandeling hiervan*

• Gerichte chronische wond/zweer behandeld met een lokaal antibioticum in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met Omeza-producten.

  A. OPMERKING: uitwassen van lokale antibiotica en antibacteriële behandelingen (bijv. Zilver, manukahoning, jodium, etc) minimaal 7 dagen voor de eerste behandeling met Omeza producten.

• Gerichte chronische wond/zweer is in de afgelopen 30 dagen behandeld met producten afkomstig van de placenta, technisch materiaal (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere ondersteunende materialen (bijv. Oasis, PuraPly AM of Matristem).
• Gerichte chronische wond/zweer vereist enzymatisch debridement tijdens het onderzoek
• Gerichte chronische wonde/zweer neemt met 30% of meer af tijdens de screening/inloopperiode van 14 dagen.
• Proefpersonen die de doelen en doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen of een voorgeschiedenis hebben van slechte therapietrouw.
• Onderwerp is medisch niet in staat om toestemming te geven (vanwege hoofdtrauma, coma, etc.) of cognitief gehandicapt (vanwege een verstandelijke beperking, Alzheimer, etc.)
• Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt.
• Proefpersonen met een BMI>65
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visallergie of een bekende gevoeligheid voor een van de SoC-materialen die in contact komen met de huid
• Aanwezigheid van monofasische golfvormen op segmentale arteriële doppler/pulsvolumeregistratie
• Onderwerp is aan de dialyse
• Elke actieve kanker anders dan een niet-melanome huidkanker; elke eerdere vorm van kanker moet gedurende ten minste 1 jaar in remissie zijn: botkanker of gemetastaseerde ziekte van de aangedane ledemaat, of heeft in de afgelopen 12 maanden chemotherapie gehad
• Verdenking van maligniteit in chronische wonden/zweren: Een biopsie moet worden uitgevoerd voor elke wond die langer dan 6 maanden aanwezig is en waarvan nog niet eerder een biopsie is uitgevoerd. Een biopsie moet worden uitgevoerd, ongeacht de duur van de wond, als er naar de mening van de onderzoeker een klinisch vermoeden van maligniteit bestaat.
• Levensverwachting < 6 maanden
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen na screening een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt (bijv. of wie dergelijke medicijnen zou kunnen krijgen tijdens de screeningperiode of die heeft verwacht dergelijke medicijnen nodig te hebben in de loop van het onderzoek, naar goeddunken van de behandelings-PI.
• Onbehandelde osteomyelitis
• Acute diepe veneuze trombose
• Allergie voor lidocaïne en/of epinefrine
• Het onvermogen van de patiënt om met succes compressietherapie te verdragen die wekelijks wordt gewijzigd
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar), zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, oefenen seksuele onthouding uit of hebben een gesteriliseerde partner.

• Het gebruik van de volgende behandelingen is verboden binnen 30 dagen voorafgaand aan de gerandomiseerde behandeling en gedurende de hele studie:

  1. Warmte lampen
  2. UV-lampen
  3. Whirlpool baden
  4. Hyperbare zuurstof
  5. Topische of lokale toediening van insuline

Aanvullende uitsluitingscriteria (voor proefpersonen met wonden/zweren in de onderste ledematen):

• De aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 1 of 2 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is uitgesloten:

  1. Enkel-armindex (ABI) kleiner dan 0,7 of groter dan 1,3
  2. Toe Brachiale Index (TBI) < 0,6
  3. Transcutane oximetrie (TCOM) <40 mmHg
• Verdenking maligniteit binnen VLU
• Acute diepe veneuze trombose
• Studiedoel chronische wond/zweer strekt zich uit tot meer dan 50% onder de malleolus.

Aanvullende uitsluitingscriteria (voor proefpersonen met diabetische voetzweer):

• Doelwond die door de onderzoeker wordt beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes of de patiënt heeft wonden secundair aan een andere ziekte dan diabetes (bijv. vasculitis, neoplasmata of hematologische aandoeningen)

• De aangedane ledemaat van de diabetespatiënt moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 1 of 2 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is uitgesloten:

  1. Enkel-armindex (ABI) tussen 0,8 en <1,3
  2. Teen Brachiale Index (TBI > 0,6
• De proefpersoon is niet in staat om veilig te lopen met behulp van een voor de studie vereiste losmethode
• Proefpersoon heeft een onstabiele Charcot-voet of Charcot met blootliggend bot dat de wondgenezing zou kunnen belemmeren
• Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. (Bij een onduidelijke diagnose wordt de proefpersoon niet ingeschreven)