Omeza-yhdistelmähoito monien etiologioiden kroonisten ihohaavojen/haavaumien hoitoon ja hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on vähintään 18-vuotias, eivätkä naiset ole raskaana
• Halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä, mukaan lukien koekäynnit ja koepukeutumisohjelmat
• Kohdennettu krooninen haava/haava on ollut kroonisesti läsnä vähintään kaksi (2) kuukautta (8 viikkoa) siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen
• Tutkimuksen kohteena olevan kroonisen haavan/haavan koko on vähintään 2,0 cm2 ja enintään 100,0 cm2 ilman paljaita jänteitä, lihaksia tai luuta
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien opintovierailut ja opiskelupukeutumisohjelmat, mukaan lukien tutkittavan kyky sietää raajan puristussidosta tarvittaessa
• Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Muut sisällyttämiskriteerit (henkilöille, joilla on haavoja/haavoja alaraajoissa):

• Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 1 tai 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

  1. Nilkan brachial-indeksi (ABI) välillä 0,8-1,3
  2. Toe brachial indeksi (TBI) > 0,6
  3. Transkutaaninen oksimetria (TCOM) > 40 mmHg
  4. Pulssin äänenvoimakkuuden tallennus (PVR): kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto
• Laskimotaudin varmistus ei-invasiivisilla laskimotutkimuksilla joko Dopplerilla varmistettu laskimoiden refluksi tai ≥ 2 laskimon vajaatoiminnan kliinistä ominaisuutta (suonikohjut, lipodermatoskleroosi, laskimoihottuma, atrofia, turvotus). Biopsia tehty muiden ihosairauksien, kuten 6 kuukauden ikäisten haavaumien syövän poissulkemiseksi
• Sinulla on laskimohaava polven ja nilkan välissä, malleolussa tai sen yläpuolella
• Tutkittava ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliinisille tutkimuskäynneille, mukaan lukien tarvittaessa kompressio, vähintään 14 päivän ajan (puristussidos vaihdetaan kerran viikossa) ennen tutkimuksen alkua, osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seurantaa. hoito-ohjelma
• Jos samassa jalassa on useampi kuin yksi krooninen haava/haava, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja vain suurempi krooninen haava/haava otetaan mukaan tutkimukseen (eli kohdennettu leesio).

Muut sisällyttämiskriteerit (potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava):

• Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
• Kaikissa alaraajojen haavoissa tulee olla vähintään yksi valtimoiden testausmenetelmä (ABI, TBI, valtimodoppler ja aaltomuodot, pulssitilavuustiedot, ihon perfuusiopaine, TcPO2) 1 tai 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
• DFU, Wagner 1 tai 2 (katso määritelmät liitteestä D), joka ulottuu ainakin dermiksen läpi edellyttäen, että se on mediaalisen tai lateraalisen malleoluksen tason alapuolella.
• Tunnettu HbA1c ≤12 % 6 kuukauden sisällä
• Kohdehaava sijaitsee jalassa tai nilkassa ja on suurin haava, jos läsnä on kaksi tai useampia DFU:ta, joilla on sama Wagner-luokka, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 1 cm:n etäisyydellä kohdehaavasta

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdennetuissa kroonisissa haavoissa/haavoissa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita, joista on osoituksena kudosnekroosi, punoitus, kipu ja/tai märkivä vedenpoisto ja/tai systeemisten antibioottien saaminen tällaisten*

• Kohdennettu krooninen haava/haava, joka on hoidettu paikallisella antibiootilla viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä Omeza-hoitoa.

  a. HUOMAA: paikallisten antibioottien ja antibakteeristen hoitojen (esim. Hopea, manukahunaja, jodi jne.) on vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä Omeza-hoitoa.

• Kohdennettua kroonista haavaa/haavaa on hoidettu millä tahansa istukasta johdetuilla tuotteilla, muokatuilla materiaaleilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muilla telinemateriaaleilla (esim. Oasis, PuraPly AM tai Matristem) viimeisen 30 päivän aikana.
• Kohdennettu krooninen haava/haava vaatii entsymaattista puhdistusta tutkimuksen aikana
• Kohdennettu krooninen haava/haava pienenee pinta-alaltaan 30 % tai enemmän 14 päivän seulonta-/saapumisjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kokeen tavoitteita tai joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
• Koehenkilö ei lääketieteellisesti pysty antamaan suostumustaan ​​(päävamman, kooman jne. vuoksi) tai kognitiivisesti heikentynyt (mielisesti vammaisen, Alzheimerin tms. vuoksi)
• Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
• Koehenkilöt, joiden BMI > 65
• Tutkittavalla on aiemmin ollut kalaallergia tai tunnettu herkkyys jollekin ihon kanssa kosketuksiin joutuneelle SoC-materiaalille
• Yksivaiheisten aaltomuotojen esiintyminen segmentaalisessa valtimodoppler-/pulssitilavuuden tallennuksessa
• Kohde on dialyysihoidossa
• Mikä tahansa muu aktiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä; minkä tahansa aikaisemman syövän on oltava remissiovaiheessa vähintään 1 vuoden ajan: luusyöpä, joka on sairastuneen raajan metastaattinen sairaus tai on saanut kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
• Pahanlaatuisuuden epäily kroonisissa haavoissa/haavoissa: Biopsia on tehtävä jokaiselle haavalle, joka on ollut yli 6 kuukautta ja josta ei ole aiemmin otettu biopsiaa. Biopsia tulee tehdä haavan kestosta riippumatta, jos tutkijan mielestä on kliininen epäily pahanlaatuisuudesta.
• Elinajanodote < 6 kuukautta
• Tutkittava on saanut 28 päivän kuluessa seulonnasta hoidon, jonka tiedetään häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun (esim. trombolyysi, systeemiset steroidit, immunosuppressiohoito, autoimmuunisairaushoito, dialyysi, sädehoito haavakohdassa, kemoterapia) tai jotka voivat saada tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai jotka ovat odottaneet tarvitsevansa tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana hoidon PI:n harkinnan mukaan.
• Hoitamaton osteomyeliitti
• Akuutti syvä laskimotukos
• Allergia lidokaiinille ja/tai epinefriinille
• Koehenkilö ei siedä menestyksekkäästi kompressiohoitoa, joka vaihdetaan viikoittain
• Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitain IUD:itä, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai joilla on vasektomia.

• Seuraavien hoitojen käyttö on kiellettyä 30 päivää ennen satunnaistettua hoitoa ja koko tutkimuksen ajan:

  1. Lämpölamput
  2. UV-valot
  3. Poreammeet
  4. Ylipainehappi
  5. Paikallinen tai paikallinen insuliinin anto

Muut poissulkemiskriteerit (henkilöille, joilla on haavoja/haavoja alaraajoissa):

• Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 1 tai 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, on poissulkeva:

  1. Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on alle 0,7 tai suurempi kuin 1,3
  2. Toe brachial indeksi (TBI) < 0,6
  3. Transkutaaninen oksimetria (TCOM) <40 mmHg
• Epäily pahanlaatuisuudesta VLU:ssa
• Akuutti syvä laskimotukos
• Tutkimuskohteena krooninen haava/haava, joka ulottuu yli 50 % malleolun alapuolelle.

Muut poissulkemiskriteerit (potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava):

• Kohdehaava, jonka tutkija pitää muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamana, tai tutkittavalla on sekundaarisia haavoja muusta sairaudesta kuin diabeteksesta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset sairaudet)

• Diabeettisen potilaan sairaalla raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 1 tai 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, on poissulkeva:

  1. Nilkan brakiaaliindeksi (ABI) välillä 0,8 ja <1,3
  2. Toe brachial indeksi (TBI > 0,6
• Tutkittava ei pysty liikkumaan turvallisesti tutkimuksen edellyttämän purkausmenetelmän avulla
• Koehenkilöllä on epävakaa Charcot-jalka tai Charcot, jonka luu on paljas, mikä saattaa estää haavan paranemista
• Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (Jos diagnoosi on epäselvä, tutkittavaa ei oteta mukaan)