Thérapie combinée Omeza pour la prise en charge et le traitement des plaies/ulcères cutanés chroniques d'étiologies multiples

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 18 ans et les sujets féminins ne sont pas enceintes
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'essai, y compris les visites d'essai et les régimes de pansement d'essai
• La plaie / ulcère chronique ciblé est présent de manière chronique depuis au moins deux (2) mois (8 semaines) à compter de la date à laquelle le sujet signe son consentement à l'étude
• La taille de la plaie/ulcère chronique cible de l'étude est d'au moins 2,0 cm2 et d'au plus 100,0 cm2 sans tendon, muscle ou os exposé
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris les visites d'étude et les régimes d'habillage d'étude, y compris la capacité du sujet à tolérer le bandage de compression des membres, le cas échéant
• Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant que les procédures de dépistage ne soient entreprises.

Critères d'inclusion supplémentaires (pour les sujets présentant des plaies/ulcères des membres inférieurs) :

• Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes effectuée dans les 1 ou 2 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

  1. Index Cheville Brachial (ABI) entre 0,8 et 1,3
  2. Indice orteil-bras (TBI) > 0,6
  3. Oxymétrie transcutanée (TCOM) > 40 mmHg
  4. Enregistrement du volume d'impulsions (PVR) : formes d'onde biphasiques ou triphasiques
• Confirmation de la maladie veineuse par des études veineuses non invasives avec reflux veineux confirmé par Doppler ou présentant ≥ 2 caractéristiques cliniques d'insuffisance veineuse (varices, lipodermatosclérose, dermatite veineuse, atrophie blanche, œdème). Biopsie effectuée pour exclure d'autres affections cutanées, par exemple un cancer sur des ulcères ≥ 6 mois
• Avoir un ulcère veineux entre le genou et la cheville, au niveau ou au-dessus de la malléole
• Le sujet comprend et est disposé à participer aux visites d'étude clinique, y compris la compression si nécessaire pendant au moins 14 jours (pansement compressif changé une fois par semaine) avant le début de l'étude, à participer au processus de consentement éclairé et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au suivi régime
• Si plusieurs plaies/ulcères chroniques sont présents sur la même jambe, ils doivent être espacés de plus de 2 cm et seule la plaie/ulcère chronique la plus grande sera incluse dans l'étude (c'est-à-dire la lésion ciblée)

Critères d'inclusion supplémentaires (pour les sujets atteints d'ulcère du pied diabétique) :

• Diagnostiqué comme ayant un diabète de type 1 ou de type 2
• Toute plaie des membres inférieurs doit avoir au moins une méthode de test artériel (ABI, TBI, Doppler artériel avec formes d'onde, enregistrements du volume d'impulsions, pression de perfusion cutanée, TcPO2) dans les 1 ou 2 mois suivant la première visite de dépistage.
• Présence d'un DFU, Wagner 1 ou 2 (voir l'annexe D pour les définitions), s'étendant au moins à travers le derme à condition qu'il soit en dessous du niveau de la malléole médiale ou latérale.
• HbA1c connue ≤ 12 % dans les 6 mois
• La plaie cible sera située sur le pied ou la cheville et sera le plus grand ulcère si deux UPD ou plus sont présentes avec le même grade de Wagner et sera la seule évaluée dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être à plus de 1 cm de la plaie cible

Critère d'exclusion:

• Les plaies / ulcères chroniques ciblés présentent des signes cliniques et des symptômes d'infection, comme en témoignent la nécrose des tissus, la rougeur, la douleur et / ou le drainage purulent et / ou la prise d'antibiotiques systémiques pour le traitement de ces *

• Plaie/ulcère chronique ciblé traité avec un antibiotique topique au cours des 7 derniers jours précédant le premier traitement avec les produits Omeza.

  un. REMARQUE : suppression des antibiotiques topiques et des traitements antibactériens (par ex. Argent, miel de manuka, iode, etc.) est d'au moins 7 jours avant le premier traitement avec les produits Omeza.

• La plaie/l'ulcère chronique ciblé a été traité avec des produits dérivés du placenta, un matériau d'ingénierie (par exemple, Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par exemple, Oasis, PuraPly AM ou Matristem) au cours des 30 derniers jours.
• La plaie/ulcère chronique ciblé nécessite un débridement enzymatique pendant l'étude
• La plaie/l'ulcère chronique ciblé diminue de 30 % ou plus pendant la période de dépistage/de rodage de 14 jours.
• - Sujets incapables de comprendre les buts et objectifs de l'essai ou ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
• Le sujet est médicalement incapable de consentir (en raison d'un traumatisme crânien, d'un coma, etc.) ou d'un trouble cognitif (en raison d'un handicap mental, de la maladie d'Alzheimer, etc.)
• Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude.
• Sujets avec un IMC>65
• Le sujet a des antécédents d'allergie au poisson ou une sensibilité connue à l'un des matériaux SoC qui entrent en contact avec la peau
• Présence de toute forme d'onde monophasique sur l'enregistrement Doppler artériel segmentaire/volume d'impulsions
• Le sujet est sous dialyse
• Tout cancer actif autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; tout cancer antérieur doit être en rémission depuis au moins 1 an : cancer des os d'une maladie métastatique du membre affecté, ou a subi une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
• Suspicion de malignité dans les plaies/ulcères chroniques : Une biopsie doit être effectuée pour toute plaie présente depuis > 6 mois et qui n'a pas été biopsiée auparavant. Une biopsie doit être effectuée quelle que soit la durée de la plaie s'il existe une suspicion clinique de malignité de l'avis de l'investigateur.
• Espérance de vie < 6 mois
• - Le sujet a reçu dans les 28 jours suivant le dépistage un traitement connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies (par exemple, thrombolyse, stéroïdes systémiques, thérapie immunosuppressive, thérapie des maladies auto-immunes, dialyse, radiothérapie au site de la plaie, chimiothérapie) ou qui peut recevoir de tels médicaments pendant la période de dépistage ou qui a prévu d'avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude à la discrétion du PI du traitement.
• Ostéomyélite non traitée
• Thrombose veineuse profonde aiguë
• Allergie à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine
• Incapacité du sujet à tolérer avec succès la thérapie de compression qui est changée chaque semaine
• Toutes les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an), comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, pratiquent l'abstinence sexuelle ou ont un partenaire vasectomisé.

• L'utilisation des traitements suivants est interdite dans les 30 jours précédant le traitement randomisé et tout au long de l'étude :

  1. Lampes chauffantes
  2. Lampes UV
  3. Bains tourbillons
  4. Oxygène hyperbare
  5. Administration topique ou locale d'insuline

Critères d'exclusion supplémentaires (pour les sujets présentant des plaies/ulcères des membres inférieurs) :

• Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. Toutes les méthodes suivantes effectuées dans les 1 ou 2 mois suivant la première visite de dépistage sont exclusives :

  1. Indice cheville-bras (IPS) inférieur à 0,7 ou supérieur à 1,3
  2. Indice orteil-bras (TBI) < 0,6
  3. Oxymétrie transcutanée (TCOM) <40mmHg
• Suspicion de malignité au sein de VLU
• Thrombose veineuse profonde aiguë
• La plaie/ulcère chronique cible de l'étude s'étend à plus de 50 % sous la malléole.

Critères d'exclusion supplémentaires (pour les sujets atteints d'ulcère du pied diabétique) :

• La plaie cible considérée par l'investigateur comme étant causée par une condition médicale autre que le diabète ou le sujet a des plaies secondaires à une maladie autre que le diabète (par ex. vascularites, néoplasmes ou troubles hématologiques)

• Le membre affecté du sujet diabétique doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. Toutes les méthodes suivantes effectuées dans les 1 ou 2 mois suivant la première visite de dépistage sont exclusives :

  1. Index Cheville Brachial (ABI) entre 0,8 et <1,3
  2. Index brachial orteil (TBI> 0,6
• Le sujet est incapable de se déplacer en toute sécurité avec l'utilisation d'une méthode de déchargement requise par l'étude
• Le sujet a un pied de Charcot instable ou un Charcot avec un os exposé qui pourrait empêcher la cicatrisation de la plaie
• Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté, vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant la randomisation. (En cas de diagnostic ambigu, le sujet ne sera pas inscrit)