Terapia di combinazione di Omeza per la gestione e il trattamento di ferite/ulcere cutanee croniche a eziologie multiple

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni e i soggetti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di prova, comprese le visite di prova e i regimi di medicazione di prova
• La ferita/ulcera cronica mirata è stata cronicamente presente per almeno due (2) mesi (8 settimane) dalla data in cui il soggetto firma il consenso per lo studio
• La dimensione della ferita/ulcera cronica target dello studio è un minimo di 2,0 cm2 e un massimo di 100,0 cm2 senza tendini, muscoli o ossa esposti
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di studio e i regimi di medicazione dello studio, inclusa la capacità del soggetto di tollerare il bendaggio compressivo dell'arto, se applicabile
• Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Ulteriori criteri di inclusione (per soggetti con ferite/ulcere agli arti inferiori):

• L'arto colpito deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 1 o 2 mesi dalla prima visita di screening:

  1. Indice caviglia braccio (ABI) compreso tra 0,8 e 1,3
  2. Indice punta brachiale (TBI) > 0,6
  3. Ossimetria transcutanea (TCOM) >40 mmHg
  4. Registrazione del volume del polso (PVR): forme d'onda bifasiche o trifasiche
• Conferma della malattia venosa mediante studi venosi non invasivi con reflusso venoso confermato Doppler o con ≥ 2 caratteristiche cliniche di insufficienza venosa (vene varicose, lipodermatosclerosi, dermatite venosa, atrofia bianca, edema). Biopsia eseguita per escludere altre condizioni della pelle, ad esempio cancro su ulcere ≥ 6 mesi
• Avere un'ulcera venosa tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo
• Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare alle visite dello studio clinico, inclusa la compressione se necessaria per un minimo di 14 giorni (cambio della medicazione compressiva una volta alla settimana) prima dell'inizio dello studio, partecipare al processo di consenso informato e può rispettare le visite settimanali e il follow-up regime
• Se sulla stessa gamba è presente più di una ferita/ulcera cronica, devono essere distanti più di 2 cm e solo la ferita/ulcera cronica più grande sarà inclusa nello studio (cioè, lesione mirata)

Ulteriori criteri di inclusione (per soggetti con ulcera del piede diabetico):

• Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
• Qualsiasi ferita dell'arto inferiore deve avere almeno un metodo di test arterioso (ABI, TBI, Doppler arterioso con forme d'onda, registrazioni del volume del polso, pressione di perfusione cutanea, TcPO2) entro 1 o 2 mesi dalla prima visita di screening.
• Presenza di una DFU, Wagner 1 o 2 (vedi Appendice D per le definizioni), che si estende almeno attraverso il derma purché sia ​​al di sotto del livello del malleolo mediale o laterale.
• HbA1c nota di ≤12% entro 6 mesi
• La ferita bersaglio sarà localizzata sul piede o sulla caviglia e sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono essere distanti più di 1 cm dalla ferita bersaglio

Criteri di esclusione:

• Le ferite/ulcere croniche mirate mostrano segni e sintomi clinici di infezione, come evidenziato da necrosi tissutale, arrossamento, dolore e/o drenaggio purulento e/o somministrazione di antibiotici sistemici per il trattamento di tali*

• Ferita/ulcera cronica mirata trattata con un antibiotico topico negli ultimi 7 giorni prima del primo trattamento con i prodotti Omeza.

  UN. NOTA: washout di antibiotici topici e trattamenti antibatterici (es. Argento, miele di manuka, iodio, ecc.) è almeno 7 giorni prima del primo trattamento con i prodotti Omeza.

• La ferita/ulcera cronica mirata è stata trattata con qualsiasi prodotto derivato dalla placenta, materiale tecnico (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis, PuraPly AM o Matristem) negli ultimi 30 giorni.
• La ferita/ulcera cronica mirata richiede il debridement enzimatico durante lo studio
• L'area della ferita/ulcera cronica mirata diminuisce del 30% o più durante il periodo di screening/run-in di 14 giorni.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione o hanno una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
• Il soggetto non è in grado di acconsentire dal punto di vista medico (a causa di trauma cranico, coma, ecc.) o ha problemi cognitivi (a causa di problemi mentali, di Alzheimer, ecc.)
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio.
• Soggetti con un BMI>65
• Il soggetto ha una storia di allergia ai pesci o una sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali SoC che entrano in contatto con la pelle
• Presenza di qualsiasi forma d'onda monofasica sulla registrazione del volume del polso/Doppler arterioso segmentale
• Il soggetto è in dialisi
• Qualsiasi cancro attivo diverso da un cancro della pelle non melanoma; qualsiasi tumore precedente deve essere in remissione da almeno 1 anno: tumore osseo o malattia metastatica dell'arto interessato o ha avuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
• Sospetto di malignità all'interno di ferite/ulcere croniche: deve essere eseguita una biopsia per qualsiasi ferita che sia presente da > 6 mesi e non sia stata precedentemente biopsiata. Una biopsia deve essere eseguita indipendentemente dalla durata della ferita Se esiste un sospetto clinico di malignità secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Il soggetto ha ricevuto entro 28 giorni dallo screening un trattamento noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita (ad es. Trombolisi, steroidi sistemici, terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, dialisi, radioterapia nel sito della ferita, chemioterapia) o chi potrebbe ricevere tali farmaci durante il periodo di screening o chi ha previsto di richiedere tali farmaci durante il corso dello studio a discrezione del PI del trattamento.
• Osteomielite non trattata
• Trombosi venosa profonda acuta
• Allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina
• Incapacità del soggetto di tollerare con successo la terapia compressiva che viene cambiata settimanalmente
• Tutte le donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, praticano l'astinenza sessuale o hanno un partner vasectomizzato.

• L'uso dei seguenti trattamenti è vietato nei 30 giorni precedenti al trattamento randomizzato e durante lo studio:

  1. Lampade di calore
  2. Luci UV
  3. Vasche idromassaggio
  4. Ossigeno iperbarico
  5. Somministrazione topica o locale di insulina

Ulteriori criteri di esclusione (per soggetti con ferite/ulcere agli arti inferiori):

• L'arto colpito deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. Qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 1 o 2 mesi dalla prima visita di screening è escluso:

  1. Indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,7 o superiore a 1,3
  2. Indice punta brachiale (TBI) <0,6
  3. Ossimetria transcutanea (TCOM) <40 mmHg
• Sospetto di malignità all'interno della VLU
• Trombosi venosa profonda acuta
• L'obiettivo dello studio è che la ferita/ulcera cronica si estende per oltre il 50% al di sotto del malleolo.

Criteri di esclusione aggiuntivi (per soggetti con ulcera del piede diabetico):

• Ferita bersaglio ritenuta dallo sperimentatore causata da una condizione medica diversa dal diabete o il soggetto presenta ferite secondarie a una malattia diversa dal diabete (ad es. vasculite, neoplasie o disturbi ematologici)

• L'arto interessato del soggetto diabetico deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. Qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 1 o 2 mesi dalla prima visita di screening è escluso:

  1. Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,8 e <1,3
  2. Indice brachiale dell'alluce (TBI > 0,6
• Il soggetto non è in grado di deambulare in sicurezza con l'uso di un metodo di scarico richiesto dallo studio
• Il soggetto ha piede di Charcot instabile o Charcot con osso esposto che potrebbe inibire la guarigione della ferita
• Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima della randomizzazione. (In caso di diagnosi ambigua il soggetto non sarà arruolato)