Terapia Combinada Omeza para Manejo e Tratamento de Feridas/Úlceras Cutâneas Crônicas de Múltiplas Etiologias

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e as mulheres não estão grávidas
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do teste, incluindo visitas de teste e regimes de curativos do teste
• A ferida/úlcera crônica visada está cronicamente presente por pelo menos dois (2) meses (8 semanas) a partir da data em que o sujeito assina o consentimento para o estudo
• O tamanho da ferida/úlcera crônica alvo do estudo é um mínimo de 2,0 cm2 e um máximo de 100,0 cm2 sem exposição de tendão, músculo ou osso
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas do estudo e regimes de curativos do estudo, incluindo a capacidade do sujeito de tolerar a bandagem de compressão do membro, quando aplicável
• O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critérios de inclusão adicionais (para indivíduos com feridas/úlceras nas extremidades inferiores):

• O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 1 ou 2 meses da primeira visita de triagem são aceitáveis:

  1. Índice tornozelo-braquial (ITB) entre 0,8 e 1,3
  2. Índice Toe Brachial (TBI) > 0,6
  3. Oximetria transcutânea (TCOM) >40mmHg
  4. Gravação de volume de pulso (PVR): formas de onda bifásicas ou trifásicas
• Confirmação de doença venosa por estudos venosos não invasivos com refluxo venoso confirmado por Doppler ou com ≥ 2 características clínicas de insuficiência venosa (varizes, lipodermatoesclerose, dermatite venosa, atrofia branca, edema). Biópsia feita para excluir outras condições de pele, por exemplo, câncer em úlceras ≥ 6 meses
• Tem uma úlcera venosa entre o joelho e o tornozelo, no maléolo ou acima dele
• O sujeito entende e está disposto a participar das visitas do estudo clínico, incluindo compressão, se necessário, por no mínimo 14 dias (curativo de compressão trocado uma vez por semana) antes do início do estudo, participar do processo de consentimento informado e pode cumprir as visitas semanais e o acompanhamento regime
• Se mais de uma ferida/úlcera crônica estiver presente na mesma perna, elas devem estar separadas por mais de 2 cm e apenas a ferida/úlcera crônica maior será incluída no estudo (ou seja, lesão-alvo)

Critérios de inclusão adicionais (para indivíduos com úlcera de pé diabético):

• Diagnosticado como tendo diabetes tipo 1 ou tipo 2
• Qualquer ferida na extremidade inferior deve ter pelo menos um método de teste arterial (ABI, TBI, Doppler arterial com formas de onda, registros de volume de pulso, pressão de perfusão cutânea, TcPO2) dentro de 1 ou 2 meses da primeira consulta de triagem.
• Presença de um DFU, Wagner 1 ou 2 (consulte o Apêndice D para definições), estendendo-se pelo menos através da derme, desde que esteja abaixo do nível do maléolo medial ou lateral.
• HbA1c conhecida de ≤12% em 6 meses
• A ferida alvo estará localizada no pé ou tornozelo e será a maior úlcera se houver duas ou mais DFUs com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 1 cm de distância da ferida-alvo

Critério de exclusão:

• Feridas/úlceras crônicas direcionadas exibem sinais e sintomas clínicos de infecção, evidenciados por necrose tecidual, vermelhidão, dor e/ou drenagem purulenta e/ou uso de antibióticos sistêmicos para o tratamento de tais*

• Ferida/úlcera crônica direcionada tratada com um antibiótico tópico nos últimos 7 dias antes do primeiro tratamento com produtos Omeza.

  a. NOTA: washout de antibióticos tópicos e tratamentos antibacterianos (ex. Prata, mel manuka, iodo, etc) é pelo menos 7 dias antes do primeiro tratamento com produtos Omeza.

• A ferida/úlcera crônica direcionada foi tratada com quaisquer produtos derivados da placenta, material de engenharia (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, PuraPly AM ou Matristem) nos últimos 30 dias.
• A ferida/úlcera crônica direcionada requer desbridamento enzimático durante o estudo
• A ferida/úlcera crônica direcionada diminui em área em 30% ou mais durante o período de triagem/execução de 14 dias.
• Indivíduos incapazes de entender as metas e objetivos do estudo ou com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
• O sujeito é clinicamente incapaz de consentir (devido a traumatismo craniano, coma, etc.)
• Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo.
• Indivíduos com um IMC>65
• O sujeito tem qualquer histórico de alergia a peixes ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais SoC que entram em contato com a pele
• Presença de quaisquer formas de onda monofásicas no Doppler arterial segmentar/Gravação de volume de pulso
• Sujeito está em diálise
• Qualquer câncer ativo que não seja um câncer de pele não melanoma; qualquer câncer anterior deve estar em remissão por pelo menos 1 ano: câncer ósseo de doença metastática do membro afetado ou fez quimioterapia nos últimos 12 meses
• Suspeita de malignidade em feridas/úlceras crônicas: Uma biópsia deve ser realizada para qualquer ferida que esteja presente há > 6 meses e não tenha sido biopsiada anteriormente. Uma biópsia deve ser realizada independentemente da duração da ferida Se houver suspeita clínica de malignidade na opinião do investigador.
• Expectativa de vida < 6 meses
• O sujeito recebeu dentro de 28 dias após a triagem um tratamento que é conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas (por exemplo, trombólise, esteróides sistêmicos, terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune, diálise, radioterapia no local da ferida, quimioterapia) ou que pode receber tais medicamentos durante o período de triagem ou que previu a necessidade de tais medicamentos durante o estudo, a critério do PI de tratamento.
• Osteomielite não tratada
• Trombose venosa profunda aguda
• Alergia à lidocaína e/ou epinefrina
• Incapacidade do sujeito de tolerar com sucesso a terapia de compressão que é alterada semanalmente
• Todas as mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano), como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns DIUs, praticam abstinência sexual ou têm parceiro vasectomizado.

• O uso dos seguintes tratamentos é proibido dentro de 30 dias antes do tratamento randomizado e durante o estudo:

  1. lâmpadas de calor
  2. luzes UV
  3. banheiras de hidromassagem
  4. oxigênio hiperbárico
  5. Administração de insulina tópica ou local

Critérios de exclusão adicionais (para indivíduos com feridas/úlceras nas extremidades inferiores):

• O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 1 ou 2 meses da primeira visita de triagem são excludentes:

  1. Índice tornozelo-braquial (ABI) inferior a 0,7 ou superior a 1,3
  2. Índice Toe Brachial (TBI) < 0,6
  3. Oximetria transcutânea (TCOM) <40mmHg
• Suspeita de malignidade dentro de UV
• Trombose venosa profunda aguda
• A ferida/úlcera crônica alvo do estudo estende-se mais de 50% abaixo do maléolo.

Critérios de Exclusão Adicionais (para Indivíduos com Úlcera de Pé Diabético):

• A ferida alvo considerada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente de diabetes ou o sujeito tem feridas secundárias a uma doença diferente de diabetes (por exemplo, vasculite, neoplasias ou distúrbios hematológicos)

• O membro afetado do sujeito diabético deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 1 ou 2 meses da primeira visita de triagem são excludentes:

  1. Índice tornozelo-braquial (ITB) entre 0,8 e <1,3
  2. Índice Toe Brachial (TBI > 0,6
• O sujeito é incapaz de deambular com segurança com o uso de um método de descarga exigido pelo estudo
• Sujeito tem pé de Charcot instável ou Charcot com osso exposto que pode inibir a cicatrização de feridas
• Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, verificada por raio-x dentro de 30 dias antes da randomização. (No caso de um diagnóstico ambíguo, o sujeito não será inscrito)